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Perché Toscana Life Sciences di Rappuoli (Gsk) ha sospeso i test sul suo monoclonale?

Monoclonale Toscana Life Sciences

Cause e conseguenze dello stop ai test sul monoclonale del team di Rappuoli (Gsk) della Fondazione Toscana Life Sciences Sviluppo. Uno dei diversi progetti italiani di ricerca che per ragioni di forza maggiore ha dovuto interrompere promettenti progressi scientifici

 

Toscana Life Sciences Sviluppo (Tls) ha sospeso i test sul suo anticorpo monoclonale. È successo il 27 gennaio quando il team di ricerca della Fondazione, coordinato dal professor Rino Rappuoli, ha dato l’annuncio.

COSA HA DETTO TLS

Lo scorso 27 gennaio Tls ha annunciato di aver sospeso temporaneamente l’arruolamento di nuovi pazienti positivi al Sars-CoV-2 nell’ambito della sperimentazione clinica di fase II/III in corso su MAD0004J08.

Si tratta dell’anticorpo monoclonale individuato dal Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab, il team di ricerca della Fondazione coordinato dal professor Rino Rappuoli, scopritore dei vaccini contro meningococco B, C e pertosse, nonché direttore scientifico e responsabile R&D di Gsk.

LA MOTIVAZIONE

Il monoclonale, che finora secondo i dati in vitro si era “dimostrato uno degli anticorpi monoclonali umani più potenti che siano stati testati in clinica contro il virus, neutralizzando il Sars-CoV-2 Wuhan e le varianti α, β, γ e Δ con meno di 10 ng/ml, ha però dimostrato una perdita di efficacia nei confronti della variante omicron”, fa sapere Tls in un comunicato.

LA PERDITA DI EFFICACIA DEI MONOCLONALI CONTRO OMICRON

“Tale evidenza – prosegue la nota – è in linea con i più recenti dati pubblicati su altre terapie a base di anticorpi monoclonali che dimostrano una generale perdita di efficacia in oltre l’80% delle terapie attualmente disponibili”.

Infatti, come ricordava anche Start, solo l’introvabile Sotrovimab e apparentemente Evusheld di AstraZeneca (anticorpo preventivo a differenza degli altri, ma non ancora disponibile in Italia) sono efficaci contro la variante Omicron.

Tls, tuttavia, ha già individuato ulteriori anticorpi, frutto dell’ampia selezione fatta dal Mad Lab nei laboratori di ricerca, che potranno essere utili in futuro, anche in combinazione con J08.

CHE NE SARÀ DEI PAZIENTI GIÀ ARRUOLATI

Tls ha assicurato che “la decisione arriva nel pieno rispetto degli aspetti etici dello studio e assicura il mantenimento dell’integrità del processo dei test clinici per quanto riguarda tutti i pazienti già arruolati finora che verranno seguiti fino al termine dello studio stesso, come definito nel protocollo”.

“Inoltre, – precisano da Tls – la decisione è funzionale allo svolgimento di ulteriori indagini in attesa di definire con le autorità competenti le modalità di proseguimento dello studio, stante la necessità di non coinvolgere soggetti affetti dalla variante omicron di Sars-CoV-2”.

LE AVVISAGLIE DELLO STOP

Già in ottobre, Tls era preoccupata per il proseguimento del proprio studio. “Da cittadino sono ovviamente contento che il numero dei nuovi infetti nel nostro Paese sia basso – diceva Fabrizio Landi, presidente della Fondazione – Però adesso per noi è difficilissimo mandare avanti lo studio”.

Il problema era legato ai volontari da arruolare che erano diventati sempre più difficili da trovare. “Dovremo arrivare a 350 persone, considerando che poi quando si fa la revisione alcuni casi vengono scartati, prima di arrivare all’Aifa”, aveva detto Landi.

Recentemente ne erano stati riuniti 335, ma i risultati su Omicron hanno fermato tutto.

CAUSE E RESPONSABILITÀ

Il tempo si è dimostrato tutto nella lotta alla pandemia. Dalla produzione di mascherine, guanti, igienizzanti, allo sviluppo di vaccini e terapie anti Covid. Ma per ottenere più velocemente possibile i risultati i finanziamenti giocano un ruolo fondamentale.

“Se fossimo stati un centro di ricerca – affermava Landi – avremmo passato la mano prima, dando ad un’azienda l’incarico della sperimentazione. Invece siamo andati avanti da soli anche negli studi per mettere a disposizione dell’Italia un farmaco efficace praticamente a prezzo zero. Però siamo stati più lenti, non siamo una farmaceutica, abbiamo commesso degli errori”.

COSA (NON) HANNO FATTO I GOVERNI

Tls, così come Reithera, scriveva Start, “erano i cavalli su cui il governo Conte bis aveva puntato per combattere contro il virus”.

A Tls erano destinati 380 milioni di euro in totale, Reithera non ha mai ricevuto i finanziamenti promessi da Invitalia e Takis, che stava portando avanti gli studi su un vaccino anti Covid italiano, non ha i fondi per continuare.

“Ho passato gran parte della mia vita lavorando in centri di ricerca aziendali, così ho potuto superare gli ostacoli burocratici e trasformare le scoperte in prodotti reali che possono avere un impatto sulle persone”, aveva dichiarato in una vecchia intervista Rappuoli. Durante la pandemia, però, la lentezza della burocrazia e le mancate promesse politiche hanno avuto la meglio.

Come si legge, infatti, su Repubblica “le promesse della politica erano state diverse. Era marzo 2021 quando il Ministero per lo sviluppo economico (Mise) annunciava vaccini prodotti in Italia entro l’autunno. A settembre il ministro della Salute Roberto Speranza aveva rilanciato: “Lavoriamo per un’Italia autonoma entro l’anno”. Poi il 2021 è finito, ogni tanto viene ventilata l’ipotesi di portare Moderna anche da noi, ma di concreto ancora nulla”.

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