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Monoclonali anti Covid, a che punto sono Gsk e San Raffaele

Monoclonale Gsk

Che fine hanno fatto gli anticorpi monoclonali di Gsk? E cosa stanno studiando al San Raffaele di Milano? Tutte le ultime notizie

 

Meno di un mese fa Fabrizio Landi, presidente di Toscana life sciences (Tls), fondazione pubblica in cui lavora anche Rino Rappuoli, direttore scientifico e responsabile R&D di Gsk, temeva per il futuro dello studio sugli anticorpi monoclonali individuati e sviluppati da Tls a causa della mancanza di volontari per portare a termine la sperimentazione.

Tuttavia, la possibilità di ottenere dei monoclonali anti Covid made in Italy non sembra del tutto tramontata. Un’altra ricerca, infatti, in corso al San Raffaele di Milano, potrebbe dare risultati.

I MONOCLONALI DEL SAN RAFFAELE

Il centro ospedaliero e di ricerca San Raffaele di Milano (Gruppo San Donato), scrive Il Sole24Ore, cinque mesi fa ha avviato uno studio sugli anticorpi monoclonali con un pool di una decina di ricercatori e un milione di investimenti.

Il lavoro è stato svolto su cinque monoclonali, due dei quali hanno risposto positivamente e mostrato di riuscire ad aggredire anche varianti resistenti come la Beta e la Gamma.

I PROSSIMI STEP

Attualmente la fase in vitro – ha aggiunto il quotidiano di Confindustria – sta dando ottimi risultati contro tutte le varianti del coronavirus e, se i prossimi test lo confermeranno, la strada dei monoclonali potrebbe essere un po’ meno in salita, anche se Paolo Rotelli, vicepresidente del Gruppo San Donato, ammette: “Siamo prudenti, stiamo parlando di una fase preliminare di laboratorio, ma siamo ottimisti”.

Tra due o tre settimane, secondo Il Sole 24 Ore, i monoclonali che ce l’hanno fatta (definiti ‘cross’) andranno provati ancora per capire la capacità di reazione alle varianti. La risposta dovrebbe arrivare tra circa un mese.

SE TUTTO VA BENE…

Se l’esito dovesse essere positivo, il San Raffaele chiuderebbe molto probabilmente in tempi brevi un contratto con un’azienda farmaceutica che intende sviluppare il prodotto.

“Il dialogo – scrive Il Sole24Ore – è già aperto con aziende italiane e europee. Poi eventualmente si passerà alla sperimentazione animale e umana, dopodiché verrà avviato l’iter autorizzativo presso l’Ema e l’Aifa. Un percorso per il quale occorrono come minimo sei mesi, se andassimo velocissimi”.

Per ‘cristallizzare’ i risultati, si legge nell’articolo, sono state depositate le richieste di brevetto. Risultati che tuttavia possono eventualmente essere aggiornati entro i sei mesi dalla richiesta.

I MONOCLONALI DI TLS

Tornando, invece, ai monoclonali della fondazione pubblica Tls, le ultime notizie risalgono a circa un mese fa. “Da cittadino sono ovviamente contento che il numero dei nuovi infetti nel nostro Paese sia basso – diceva Landi – Però adesso per noi è difficilissimo mandare avanti lo studio”.

Il Presidente di Tls sperava nel via libera emergenziale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) a novembre, ma il numero delle persone coinvolte nello studio di fase 2, scriveva Repubblica, era troppo basso per poter portare all’Aifa i dossier e chiedere l’autorizzazione straordinaria.

“Dovremo arrivare a 350 persone, considerando che poi quando si fa la revisione alcuni casi vengono scartati, prima di arrivare all’Aifa”, auspicava Landi.

Era stato quindi ipotizzato di proseguire all’estero con la sperimentazione.

PERCHÉ I MONOCLONALI DI TLS POTREBBERO NON FARCELA

“Se fossimo stati un centro di ricerca – affermava Landi – avremmo passato la mano prima, dando ad un’azienda l’incarico della sperimentazione. Invece siamo andati avanti da soli anche negli studi per mettere a disposizione dell’Italia un farmaco efficace praticamente a prezzo zero. Però siamo stati più lenti, non siamo una farmaceutica, abbiamo commesso degli errori”.

Tls, insieme a Reithera (per il suo vaccino), come scriveva Start, erano i cavalli su cui il governo Conte bis aveva puntato per combattere contro il virus. Alla Fondazione erano destinati 380 milioni di euro in totale.

I LIMITI DEI MONOCLONALI

I monoclonali – indicati per chi rischia di avere gravi problematiche in seguito all’infezione – oltre a essere difficili da sperimentare perché, come ricordava Landi, sempre più persone sono vaccinate, devono essere somministrati quando compaio i primi sintomi e non si sa ancora quale sarà il corso della malattia.

Un’altra difficoltà sta nel fatto che, a differenza della semplice iniezione necessaria per il vaccino, vanno somministrati per via endovenosa.

Inoltre, i monoclonali non vanno considerati un’alternativa al vaccino ma piuttosto un’integrazione. Come diceva in un’intervista al Corriere della Sera l’infettivologo Massimo Galli: “Le terapie che abbiamo oggi (cortisone, Remdesivir, anticorpi monoclonali già usati contro malattie autoimmuni) non sono pienamente soddisfacenti, soprattutto nelle fasi avanzate della malattia”.

E infine, ultimo ma non meno importante aspetto, una singola dose – scriveva il quotidiano – costa allo Stato tra i 1.000 e i 2.000 euro.

MONOCLONALI APPROVATI IN ITALIA

In Italia, per ora, sono stati autorizzati in via temporanea tre anticorpi monoclonali: le combinazioni bamlanivamb/etesevimab e casirivimab/imdevimab e sotrovimab. Secondo un report dell’Aifa del 9 settembre 2021, le persone curate con i farmaci monoclonali sono state 9.021.

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