Le reazioni avverse gravi al vaccino sono rarissime. Ad affermarlo è l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti Covid che prende in considerazione il periodo 27 dicembre 2020 – 26 dicembre 2021.
Il Rapporto è stato elaborato dall’Aifa con il contributo di tutti i Centri Regionali di Farmacovigilanza, del ministero della Salute e dell’Istituto superiore di sanità (Iss).
QUANTE SONO STATE LE SEGNALAZIONI DI EVENTI AVVERSI
Al 26 dicembre 2021 sono state inserite complessivamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 117.920 segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione anti Covid su un totale di 108.530.987 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose.
La maggior parte delle segnalazioni (73% circa) si è verificata nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente l’evento si è verificato oltre le 48 ore successive.
Il tasso di segnalazione di reazioni avverse è maggiore nelle fasce di età comprese tra i 20 e i 60 anni, per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate e nei giovanissimi.
QUANTI SONO STATI I CASI DI EVENTI AVVERSI GRAVI
L’83,7% (98.717) delle segnalazioni inserite, si legge nel report, è riferita a eventi non gravi e il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi.
Gli eventi avversi gravi ad esito fatale dopo la vaccinazione anti Covid sono definiti da Aifa “rari” perché, come ha spiegato Pasquale Marchione dell’Ufficio Gestione dei segnali dell’Agenzia, “si tratta di 456 eventi dopo la prima dose, 267 dopo la seconda e 35 dopo la terza, con un’età media di 79 anni, ma al momento solo 22 eventi sono risultati correlabili alla vaccinazione (0,2 casi per milione di dosi). Si tratta di 2 eventi sistemici, 10 trombosi e 10 fallimenti vaccinali in pazienti fragili per cui i pazienti si sono infettati e deceduti per Covid”.
QUALE VACCINO HA AVUTO PIÙ SEGNALAZIONI
Il numero maggiore di segnalazioni ha interessato Comirnaty (68%) di BioNTech/Pfizer, ma è stato anche il più utilizzato. Seguono poi Vaxzevria (19,8%) di AstraZeneca, Spikevax (10,8%) di Moderna e il Johnson&Johnson di Janssen (1,4%).
QUALI SONO STATI GLI EVENTI AVVERSI
Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.
Gli eventi riportati, chiarisce il rapporto, sono perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione.
Fino ad un 64% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo (che quindi in realtà non venivano vaccinati) degli studi clinici ed è riferibile al cosiddetto effetto nocebo.
MIOCARDITI E PERICARDITI
Non sono stati segnalati decessi né a causa di miocarditi né di pericarditi. Si è osservato, però, che entrambe le patologie “colpiscono adolescenti e giovani adulti nella popolazione sana con una certa frequenza”, ha detto Marchionne.
“C’è maggior rischio di miocardite nei 14 giorni dopo la vaccinazione nel sesso maschile – ha spiegato -ma è un evento elevato molto raro, pari a 2 casi per un milione di dosi somministrate, e in una percentuale di casi c’è la risoluzione del problema. Le pericarditi hanno un andamento simile”.
FOCUS BAMBINI
I tassi di segnalazione di eventi avversi da vaccinazione anti Covid nella fascia d’età 5‐11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza.
Gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito. Il 69% delle risposte nella popolazione pediatrica si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione.
In Italia, i dati messi a disposizione dall’Iss riportano dall’inizio della pandemia un totale di oltre 263.000 casi di infezione nei bambini di età 6-11 anni (dati aggiornati al 1° dicembre 2021): 1.453 sono stati ricoverati in ospedale (tasso ospedalizzazione 6/1.000), di cui 36 in terapia intensiva (1/7.000) e 9 sono deceduti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La vaccinazione anti Covid, scrive l’Aifa, “è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti‐Covid‐19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi”. Anzi, è “apparsa evidente la necessità di vaccinare tale popolazione alla luce anche dei rischi legati all’insorgenza di Covid per la madre o feto”.
MENO EVENTI AVVERSI PER LA TERZA DOSE
Il tasso di segnalazione dopo la terza dose è di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 somministrazioni, dunque, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario.
COSA SI DICE DELLA VACCINAZIONE ETEROLOGA
La maggior parte delle segnalazioni a seguito della vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale. Tuttavia, sono per la maggior parte non gravi e presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni.
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