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Janssen

Che cosa dice Janssen (con Ema ed Aifa) sui casi di trombosi

La nota della casa Janssen sulla correlazione tra il suo vaccino anti Covid-19 e i possibili casi di trombosi. Non è possibile individuare, almeno attualmente, se vi siano dei fattori rischio specifici.

Janssen come Astrazeneca.

Tra il vaccino anti Covid-19 di Johnson & Johnson e i rari casi di trombosi c’è un nesso “plausibile”. A dirlo è la stessa casa farmaceutica Janssen, in una nota informativa concordata con le attività regolatorie europee ed italiane, ovvero con Ema ed Aifa.

COSA DICE LA NOTA

“Una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnate da sanguinamento, è stata osservata molto raramente in seguito alla vaccinazione con Covid-19 Vaccine Janssen. Un ruolo causale del vaccino è considerato plausibile”, si legge nella nota informativa firmata da Janssen-Cilag International NV in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali e Aifa.

I CASI DI TROMBOSI

Nella stessa nota, l’azienda ricorda che i casi “di trombosi venosa in siti insoliti come il seno venoso cerebrale, la vena splancnica, nonché trombosi arteriosa in concomitanza con trombocitopenia, anche ad esito fatale” si sono “verificati entro le prime tre settimane successive alla vaccinazione e prevalentemente in donne di età inferiore ai 60 anni”.

NESSUN FATTORE DI RISCHIO SPECIFICO

Non è possibile individuare, almeno attualmente, se vi siano dei fattori rischio specifici.

“In molti dei casi con concomitante trombosi e trombocitopenia, i test per gli anticorpi antifattore piastrinico (PF)-4 sono risultati positivi o fortemente positivi. Un’analisi estesa per altri potenziali meccanismi che potrebbero causare trombosi e/o trombocitopenia è stata effettuata per una parte minoritaria di questi casi; tuttavia, non è stata trovata nessuna altra alterazione che possa essere presa in considerazione per spiegare gli eventi osservati”, si legge nella nota.

LE RACCOMANDAZIONI AGLI OPERATORI SANITARI

Da qui le raccomandazioni agli operatori sanitari, che devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia.

A COSA DEVONO FARE ATTENZIONE I VACCINATI

Coloro che hanno ricevuto il vaccino sono tenuti a “consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, o dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione, oppure chi manifesti ecchimosi (petecchie) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico”.

L’INDAGINE DELL’EMA

Il 9 aprile, il  Prac, il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), aveva avviato una revisione per valutare gli eventi tromboembolici e stabilire una eventuale connessione.

IL VACCINO

Il vaccino è costituito da un adenovirus, che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike caratteristica del Sars-CoV-2. La somministrazione viene effettuata tramite singola dose.

L’EFFICACIA

Durante la sperimentazione di fase 3 il vaccino ha dimostrato, scrive Ema annunciando l’approvazione all’uso, “una riduzione del 67% del numero di casi di Covid-19 sintomatici, dopo 2 settimane, nelle persone che hanno ricevuto il vaccino COvid-19 Janssen (116 casi Covid su 19.630 persone), rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 casi su 19.691)”.

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