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Che cosa fa Ema sul vaccino Janssen

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Janssen

L’Ema indaga sul vaccino anti Covid-19 Janssen di Johnson&Johnson: segnalati quattro eventi tromboembolici. Tutti i dettagli

 

Eventi tromboembolici dopo la somministrazione del vaccino Janssen di Johnson&Johnson. Il Prac, il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha avviato una revisione per valutare quanto accaduto.

EVENTI TROMBOEMBOLICI

“Dopo la vaccinazione con il Janssen sono stati segnalati quattro casi gravi di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Un caso si è verificato in uno studio clinico e tre casi durante la campagna vaccinale negli Stati Uniti. Uno di questi è stato fatale”, spiega l’Ema in una nota.

LE INDAGINI SU JANSSEN

A seguito delle segnalazioni, scrive Agi, il  Prac, il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha avviato una revisione per valutare gli eventi tromboembolici e stabilire una eventuale connessione.

ALERT SICUREZZA

Questi eventi “indicano un ‘segnale di sicurezza’, ma al momento non è chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione con il Janssen e queste condizioni. Il Prac sta indagando su questi casi e deciderà se potrà essere necessaria un’azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto”, spiega l’Agenzia europea.

NESSUNA SOMMINISTRAZIONE IN EUROPA

Il vaccino di Janssen è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, dopo l’approvazione all’uso d’emergenza della Fda.

Ad autorizzare il farmaco, nelle scorse settimane, anche l’Ema e la somministrazione dovrebbe iniziare nelle prossime settimane.

IN ITALIA DAL 19 APRILE

In particolare, il farmaco monodose dovrebbe arrivare in Italia a partire dal 19 Aprile. All’Italia spettano 27 milioni di dosi, attraverso cui può immunizzare 27 milioni di italiani (il numero di vaccini anti Covid-19 Janssen ordinati dall’Ue è di 200 milioni).

IL VACCINO

Il vaccino è costituito da un adenovirus, che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike caratteristica del Sars-CoV-2. La somministrazione viene effettuata tramite singola dose.

L’EFFICACIA

Durante la sperimentazione di fase 3 il vaccino ha dimostrato, scrive Ema annunciando l’approvazione all’uso, “una riduzione del 67% del numero di casi di Covid-19 sintomatici, dopo 2 settimane, nelle persone che hanno ricevuto il vaccino COvid-19 Janssen (116 casi Covid su 19.630 persone), rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 casi su 19.691)”.

 

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