Dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Sono queste le reazioni avverse dei vaccini anti Covid-19 somministrati in Italia, quelli di Pfizer/Biontech e di Moderna.
Ci sono state 469 reazioni avverse ogni 100.000 dosi, secondo i dati del primo rapporto Aifa sulla sorveglianza dei vaccini anti Covid-19.
LE REAZIONI NON GRAVI AI VACCINI DI PFIZER E MODERNA
I vaccini Comirnaty di Pfizer/BioNTech (autorizzato il 22 dicembre 2020 e in Italia utilizzato dal 27 dicembre 2020) e Covid-19 Vaccino Moderna (autorizzato il 7 gennaio 2021 e somministrato sul nostro territorio a partire dal 14 gennaio), hanno provocato per il 92,4% reazioni avverse non gravi “come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Con Comirnaty sono state osservate anche cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto mentre con il vaccino Moderna, nausea e dolori addominali”, spiega Aifa, specificando che le altre reazioni locali e i dolori articolari diffusi sono state meno frequenti.
I dati sono riferibili al periodo tra il 27 dicembre 2020 e il 26 gennaio 2021.
IN LINEA CON SPERIMENTAZIONE
Si tratta di reazioni che confermano il profilo di sicurezza di questi due vaccini a mRNA e “in linea -si legge nel rapporto – con le informazioni già presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei vaccini e le analisi condotte sui dati fin qui acquisiti confermano il loro profilo di sicurezza”.
LE REAZIONI GRAVI AI VACCINI
Non mancano le reazioni gravi. Queste, spiega Aifa, sono in gran parte “classificate come “altra condizione clinicamente rilevante” (circa il 74%), ovvero hanno allertato il soggetto e/o il segnalatore senza determinare un intervento specifico in ambiente ospedaliero”.
I DECESSI
Si sono verificati, nel periodo analizzato, anche dei decessi. “Complessivamente, sono stati inseriti nel periodo considerato 13 casi con esito decesso al vaccino Comirnaty, con un tasso di segnalazione di 0.8/100.000 dosi somministrate. La maggior parte delle segnalazioni di decesso contiene molte informazioni, prevalentemente già presenti al momento dell’inserimento nella RNF o ottenute con le richieste di follow up. Il 54% di questi casi riguardano soggetti di sesso femminile ed il 46% di sesso maschile, con un’età media di 86,5 anni (età mediana: 90 anni), prevalentemente istituzionalizzati in RSA. La distribuzione per sesso ed età è compatibile con le caratteristiche demografiche della popolazione anziana in Italia. In tutti i casi, si tratta di soggetti affetti da una o più patologie di base, a carattere cronico e complicato e sottoposti a politerapia. Il decesso si è verificato a una distanza variabile da alcune ore fino a 12 giorni dopo la vaccinazione”, si legge nel rapporto.
I NUMERI GENERALI
Guardando ai numeri, sono state segnalate 7.337 segnalazioni su un totale di 1.564.090 dosi somministrate per entrambi i vaccini, con un tasso di segnalazione di 469 ogni 100.000 dosi.
“La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino maggiormente utilizzato Comirnaty (7.294 su 1.550.019 dosi somministrate)”, si legge nel rapporto.
PIU’ REAZIONI AVVERSE NELLE DONNE
A presentare maggiormente le reazioni avverse sono le donne. “Il tasso di segnalazione è di 561/100.000 dosi somministrate nel sesso femminile e di 293/100.000 dosi somministrate nel sesso maschile, indipendentemente dalla dose e dal vaccino somministrati”, spiega il rapporto.
L’età media dei soggetti è di 46,2 anni (range di età 18-109 anni).
I TEMPI DELLE REAZIONI AI VACCINI
Nella maggior parte dei casi la reazione si è verificata nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi circa). Solo raramente è stata segnalata una reazione dopo le 48 ore dall’inoculazione del farmaco.
LE REAZIONI DEL VACCINO DI PFIZER-BIONTECH
Quali le reazioni avute dopo la somministrazione del vaccino di Pfizer-Biontech?
“La maggior parte degli eventi segnalati per il vaccino Comirnaty è relativa alla classe organosistemica delle Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione ed è rappresentata prevalentemente da dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza e reazioni locali, classificate come non gravi nel 94% dei casi. Seguono in ordine di frequenza gli eventi che rientrano fra le Patologie del Sistema Nervoso, per il 91% di tipo non grave, rappresentati prevalentemente da cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto e gli eventi che rientrano fra le Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, per il 94% non gravi, rappresentate soprattutto da dolori muscolari e articolari diffusi”, scrive il rapporto.
LE REAZIONI AL VACCINO DI MODERNA
Per Moderna, la maggior parte delle reazioni avverse “è relativa alla classe organosistemica delle Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione ed è rappresentata prevalentemente da febbre, astenia/stanchezza e dolore in sede di iniezione che per il 97% sono classificate come non gravi. Seguono in ordine di frequenza gli eventi che rientrano fra le Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, soprattutto dolori muscolari e articolari diffusi, classificati come non gravi nel 94% dei casi e fra le Patologie Gastrointestinali, prevalentemente nausea e dolori addominali classificate come non gravi nel 90% dei casi”.
Qui il primo rapporto Aifa sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19.
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