Dovevano servire a dare nuovo slancio alla campagna vaccinale e, invece, i più recenti vaccini bivalenti aggiornati a Omicron 1, 4 e 5 rischiano solo di rallentarla ulteriormente creando caos sia tra le persone che potrebbero continuare a rimandare la vaccinazione sia tra le Regioni che devono gestire le dosi inviate dalla struttura commissariale, prima guidata dal generale Francesco Figliuolo e ora dal generale Tommaso Petroni.
UN’APPROVAZIONE DIETRO L’ALTRA
Il caos generale è dovuto al fatto che l’Agenzia europea per i medicinali (Ema), a cui solitamente segue sempre l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha approvato il 1° settembre i vaccini bivalenti di Pfizer/BioNTech e Moderna adattati a Omicron 1 e solo una decina di giorni dopo, il 12 settembre, anche quello di Pfizer/BioNTech mirato a Omicron 4 e 5.
INTERROGATIVI
Gli addetti ai lavori dell’Ema avevano già annunciato che tra le due autorizzazioni sarebbe trascorso poco tempo, che apparentemente però sarebbe stato troppo per aspettare l’ultimo vaccino aggiornato a Omicron 4 e 5 (gli Stati Uniti hanno subito approvato questo senza passare per quello aggiornato a Omicron 1), ma comunque non abbastanza per avere più informazioni in merito ai dati clinici.
Motivazione, tra l’altro, data per giustificare sia l’autorizzazione dei primi vaccini bivalenti che la necessità di più tempo e dati per il secondo bivalente.
La stessa direttrice dell’Ema, Emer Cooke, aveva detto al Financial Times che l’approvazione senza studi clinici non sarebbe stata facile come negli Stati Uniti. E, invece…
COSA SI SA DEL VACCINO AGGIORNATO DI MODERNA
Il via libera dell’Ema al vaccino aggiornato a Omicron 1 di Moderna, spiega la casa farmaceutica, si è basato sui dati di uno studio clinico di Fase 2/3, in cui il farmaco “ha soddisfatto tutti gli endpoint primari, tra cui una risposta anticorpale neutralizzante superiore contro Omicron (BA.1) rispetto alla dose di richiamo attualmente autorizzata, in partecipanti precedentemente non infetti”.
Inoltre, secondo Moderna, il bivalente ha generato anche una buona risposta immunitaria nei confronti delle sottovarianti BA.4 e BA.5.
COSA SI SA DEL VACCINO AGGIORNATO A OMICRON 1 DI PFIZER/BIONTECH…
Pure l’approvazione del vaccino bivalente di Pfizer/BioNTech adattato a Omicron 1 da parte dell’Ema “si basa sui dati di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità precedentemente annunciati, relativi a uno studio di Fase 2/3 condotto su partecipanti di età pari o superiore a 56 anni che hanno ricevuto una dose di richiamo di 30 µg del vaccino bivalente adattato Omicron BA.1”, afferma la biotech.
E anche in questo caso, sostiene Pfizer, la risposta è stata positiva nei confronti delle altre sottovarianti.
…E DI QUELLO ADATTATO A OMICRON 4 E 5
Su cosa si basa dunque la decisione dell’Ema di approvare un ulteriore vaccino, adattato a Omicron 4 e 5, se questi erano già soddisfacenti e soprattutto più avanti con le sperimentazioni?
Come scriveva ieri Start, non essendo ancora disponibili i dati provenienti da studi clinici, la raccomandazione dell’Ema si basa sui dati del vaccino bivalente aggiornato a Omicron 1 e sui dati di immunogenicità (ovvero la capacità del vaccino di scatenare una risposta immunitaria) provenienti da studi di laboratorio (pre-clinici) con Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Mancano quindi i dati sull’efficacia.
Per quanto riguarda, invece, la sicurezza del vaccino, riferisce l’Ema, “si prevede che sia paragonabile a quella di Comirnaty Original/Omicron BA.1 e dello stesso Comirnaty, per il quale sono disponibili numerosi dati”.
CAOS OPINIONE PUBBLICA…
Per l’Agenzia europea arricchire “l’arsenale” è positivo, ma per le persone può essere motivo di confusione e ritardi nella campagna vaccinale che, per usare le parole del presidente della Fondazione Gimbe, Nino Cartabellotta, è “al palo” da mesi.
Ora, tutte queste novità rischiano di generare ancora più dubbi e incertezze. E il problema è soprattutto per tutte quelle persone, over 60 e fragili, che dovrebbero già aver fatto la quarta dose ma che adesso potrebbero voler aspettare l’arrivo del vaccino più aggiornato.
“Come si spiega alle persone che anche il booster bivalente per Omicron 1 è efficace e, se serve, va fatto subito? Tutti vorranno aspettare, complicando la campagna vaccinale”, ha commentato Massimo Andreoni della Società di malattie infettive.
…E DISTRIBUZIONE
Il caos comunque coinvolge anche le Regioni che non sanno come smaltire le dosi dei vaccini bivalenti adattati a Omicron 1. L’Italia ha un accordo per 19 milioni di dosi, di cui più della metà sono già arrivate.
Cosa farne? I contratti, secondo quanto scrive Repubblica, prevedono che “quando c’è un prodotto nuovo, venga distribuito quello, quindi – dopo la consegna di 10-12 milioni di dosi del primo bivalente – potrebbe arrivare il secondo”.
LA FRUSTRAZIONE DELLE REGIONI
E così lo spreco prosegue. Come ha detto al quotidiano l’assessore alla Salute del Lazio, Alessio D’Amato: “Così si crea un mezzo caos. Si parla della distribuzione di milioni di dosi, non si può fare un aggiornamento ogni 15 giorni. L’acquisizione è complicata. L’Europa fa i contratti, le richieste dell’Italia le fa la struttura che ha sostituito quella di Figliuolo, che si occupa degli invii. Però le dosi non fatte le dobbiamo smaltire noi, rischiamo di buttarne via milioni”.
COME VANNO LE PRENOTAZIONI
Il timore, a prescindere dal tipo di vaccino, è che ormai la campagna vaccinale si sia più o meno fermata. Come riporta Repubblica, nel Lazio le prenotazioni viaggiano al ritmo di 1.000-1.500 al giorno; la Toscana ieri è arrivata a 1.200, il Friuli a 500, il Veneto in un paio di giorni a 1.750.
Un mezzo flop che forse la data del 25 settembre potrà risollevare o affossare definitivamente.
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