Ancora prima del previsto il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dato il via libera al vaccino aggiornato a Omicron 4 e 5 di Pfizer/BioNTech.
Questo nuovo vaccino bivalente, già approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (Fda), arriva a meno di due settimane dall’approvazione di quelli adattati a Omicron 1, uno sempre di Pfizer/BioNTech e l’altro di Moderna.
Ecco in cosa si differenzia e il parere del Comitato.
IL PARERE DELL’EMA
Il Chmp ha raccomandato l’autorizzazione di un vaccino bivalente studiato per combattere le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 – ormai ovunque predominanti – oltre al ceppo originale di SARS-CoV-2.
La decisione del Comitato arriva in vista di “nuove ondate di infezioni nella stagione fredda”.
OMICRON HA PRESO IL SOPRAVVENTO
Secondo l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), Omicron 5 è responsabile della maggior parte dei contagi a livello globale, tanto che rappresenta circa l’87% di tutte le sequenze virali condivise nel più grande database pubblico.
COME È FATTO IL VACCINO ADATTATO A OMICRON 4 E 5
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, questo il nome completo, invece di contenere solo il ceppo originario del virus come i precedenti vaccini, ha al suo interno anche i ceppi delle sottovarianti proprio per ampliare la protezione contro le diverse varianti.
A CHI È RACCOMANDATO
L’ultimo arrivato è destinato come richiamo a persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno un ciclo primario di vaccinazione.
SU QUALI DATI SI BASA LA DECISIONE
Non essendo ancora disponibili i dati provenienti da studi clinici, la raccomandazione del Chmp si basa sui dati del vaccino bivalente aggiornato a Omicron 1 e sui dati di immunogenicità (ovvero la capacità del vaccino di scatenare una risposta immunitaria) provenienti da studi di laboratorio (pre-clinici) con Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Gli esperti ritengono che l’ultimo vaccino “scatena un’immunità adeguata contro i ceppi bersaglio” poiché i dati preclinici hanno dimostrato che una dose di richiamo “ha generato una forte risposta anticorpale neutralizzante” contro sottovarianti BA.1, BA.2, BA.4 e BA.5, oltre al virus originale, mantenendo un profilo di sicurezza favorevole.
LA SICUREZZA DEL VACCINO
Il profilo di sicurezza del vaccino, si legge nel comunicato dell’Ema, “si prevede che sia paragonabile a quello di Comirnaty Original/Omicron BA.1 e dello stesso Comirnaty, per il quale sono disponibili numerosi dati”.
Tuttavia, gli studi clinici sono in corso e il Chmp riceverà i dati clinici emergenti man mano che verranno prodotti. Ora il parere del Comitato sarà inviato alla Commissione europea che darà il parere finale.
QUANDO ARRIVERÀ
“Se la Commissione europea seguirà la raccomandazione del Chmp, i residenti dell’Ue avranno accesso ai vaccini adattati a Omicron prima dell’inizio della stagione invernale”, ha dichiarato il Ceo e co-fondatore di BioNTech, Ugur Sahin.
La fornitura, riferiscono le case farmaceutiche, potrà variare in base alle richieste dei governi dei singoli Paesi.
PREVISIONI
Le aziende, oltre a presentare i dati anche ad altre autorità regolatorie nelle prossime settimane, prevedono di fornire i dati sia alla Fda che all’Ema su un vaccino bivalente adattato a Omicron per i bambini di età inferiore ai 12 anni.
Intanto, anche il Giappone ha autorizzato i richiami di Pfizer e Moderna ma per i vaccini adattati a Omicron 1, con l’intenzione di ridurre le restrizioni ai viaggi dei turisti in autunno.
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