Giulia Alfieri

L’Ema frena su un farmaco contro l’Alzheimer autorizzato negli Stati Uniti

L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) non ha concesso l'autorizzazione a Leqembi, il farmaco contro l'Alzheimer di Eisai e Biogen, perché i rischi di gravi effetti collaterali superano i benefici. Ma per Biogen c'era già stato un flop che aveva portato al ritiro dal commercio di un altro trattamento per la stessa malattia. Tutti i dettagli

29 Luglio 2024 15:20

Giulia Alfieri

A fine 2022, tra la comunità scientifica, già circolavano dubbi sul farmaco di Eisai e Biogen contro l’Alzheimer. Tuttavia, all’incirca un mese dopo la Food and Drug Administration (Fda) lo ha autorizzato con una procedura accelerata. Ora, invece, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) lo ha bocciato perché il rischio di gravi effetti collaterali è superiore all’effetto positivo atteso.

IL PARERE NEGATIVO DELL’EMA

“Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha raccomandato di non concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di Leqembi (lecanemab), un farmaco destinato al trattamento della malattia di Alzheimer”, si legge in una nota dell’Ema. “Il comitato – prosegue – ha ritenuto che l’effetto osservato di Leqembi nel ritardare il declino cognitivo non controbilanci il rischio di gravi eventi collaterali associati al farmaco, in particolare la frequente comparsa di anomalie di imaging legate all’amiloide, che comportano gonfiore e potenziali emorragie nel cervello dei pazienti che hanno ricevuto Leqembi”.

Ora la società farmaceutica Eisai, che ha presentato la domanda, potrà chiedere un riesame entro 15 giorni.

Leqembi, intanto, è già stato approvato in diversi altri Paesi, tra cui Giappone, Cina e Israele.

LA REAZIONE DELLA BORSA E IL COMMENTO DEGLI ANALISTI

A seguito della notizia, il 26 luglio, “nelle contrattazioni prima dell’apertura dei mercati statunitensi, Biogen ha subito un calo del 7,7%, il più alto intraday dal 13 febbraio. Le azioni di BioArctic AB, con sede a Stoccolma e partner di Eisai per la commercializzazione di Leqembi nella regione nordica, sono scese del 36%, registrando la più grande perdita intraday dal 2018. Le ricevute di deposito americane di Eisai sono scese dell’8,1%”, si legge su Bloomberg. Le azioni di Eisai, invece, oggi hanno subito un calo di oltre il 12%, il più alto degli ultimi tre anni.

Brian Abrahams, analista di RBC Capital Markets, ha stimato che l’Europa rappresenta circa il 20% del mercato potenziale di Leqembi e ritiene che anche se la decisione venisse ribaltata in appello, il lancio in Europa verrebbe ritardato.

Per gli analisti di Jefferies, quella dell’Ema è una “grande sorpresa negativa” e anche se il farmaco dovesse in seguito essere approvato sarà probabilmente accompagnato da un’etichetta “altamente restrittiva”.

IL FARMACO DELLA DISCORDIA

Il rischio di emorragia cerebrale e di gonfiore del cervello, osservato anche durante la sperimentazione, aveva infatti sollevato dubbi negli Stati Uniti, dove però la Fda ha poi concesso l’autorizzazione attraverso una procedura accelerata, che si utilizza in caso di farmaci per patologie gravi, per le quali l’esigenza medica è insoddisfatta. Questi devono comunque raggiungere degli obiettivi e prevedere un beneficio clinico per i pazienti.

Il farmaco di Eisai e Biogen contro l’Alzheimer, commercializzato con il nome di Leqembi (lecanemab), non aveva incontrato un generale parere positivo anche perché può essere somministrato solamente a pazienti a uno stadio iniziale della malattia, il che rappresenta un grande limite poiché la maggior parte delle persone non riesce a individuare la patologia nelle fasi iniziali. Leqembi, inoltre, non può fermarne il corso ma solo leggermente rallentarne la progressione.

IL PRECEDENTE DI BIOGEN

Su Biogen poi pesa anche una vecchia storia legata a un altro suo farmaco contro l’Alzheimer, Aduhelm. Approvato anch’esso dalla Fda – ma non dall’Ema – era stato escluso dal programma sanitario governativo Medicare a causa dei dubbi di alcuni esperti, restando alla fine inutilizzato. Tre membri della Fda si dimisero e fu aperta un’inchiesta parlamentare, che concluse che la valutazione fu ‘decisamente atipica’ e influenzata dalle strette relazioni tra i vertici dell’azienda e gli esperti della Fda.

All’inizio di quest’anno, Aduhelm è stato ritirato dal commercio.

Leqembi, tuttavia, per il momento fa guadagnare Biogen. Nel primo trimestre del 2024 infatti ha generato vendite per 19 milioni di dollari, superando le aspettative degli analisti che se ne attendevano 11. Bloomberg ricorda però che la casa farmaceutica potrebbe presto affrontare la concorrenza di Eli Lilly con il suo farmaco sperimentale per l’Alzheimer donanemab, approvato dalla Fda all’inizio del mese.