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Farmaco Alzheimer Ritirato

Perché il farmaco di Biogen contro l’Alzheimer è stato ritirato

Non era nato sotto una buona stella Aduhelm, il farmaco contro l'Alzheimer della multinazionale americana di biotecnologia Biogen. E ora non sarà più venduto. Ecco dettagli e polemiche

 

Approvato sulla base di deboli prove di aiuto ai pazienti colpiti dal morbo di Alzheimer, il farmaco Aduhelm (aducanumab) di Biogen è stato ritirato dal mercato dopo che parte dell’azienda e delle autorità di regolamentazione avevano espresso “aspre critiche”, scrive il New York Times.

Biogen ora dirotterà quelle risorse a Leqembi (lecanemab), un altro suo trattamento per la stessa patologia, già approvato ma che intende sviluppare ulteriormente.

STOP AD ADUHELM

Non sarà più venduto e non continueranno nemmeno gli studi in corso richiesti in precedenza dalla Food and Drug Administration (Fda) per confermare l’efficacia del farmaco nel rallentare la progressione della malattia di Alzheimer.

Vanno così in fumo le previsioni secondo cui, si legge sul Nyt, “con un prezzo iniziale di 56.000 dollari all’anno, si stimava che Aduhelm sarebbe stato assunto da milioni di pazienti affetti da Alzheimer, che avrebbe gravato sul bilancio di Medicare e che avrebbe fruttato miliardi di dollari all’anno”. In realtà, nel suo primo anno e mezzo di presenza sul mercato ha generato solo 7,8 milioni di dollari.

L’epilogo della storia, commenta il quotidiano statunitense, “chiude una saga durata anni che ha generato indignazione e ha eroso la fiducia nel processo regolatorio per la commercializzazione di nuovi farmaci”.

PERCHÉ ADUHELM NON CONVINCEVA FINO IN FONDO

Due mesi prima che la Fda decidesse se approvare o meno Aduhelm, un consiglio di alti funzionari dell’agenzia aveva concordato sul fatto che non c’erano prove sufficienti del suo funzionamento e, dunque, ritenevano necessario un altro studio clinico in quanto il farmaco può causare, tra l’altro, gonfiore o emorragia cerebrale.

Uno dei membri della commissione ha definito l’autorizzazione forse “la peggiore decisione di approvazione che la Fda abbia preso” e, stando alla ricostruzione del Nyt, un’inchiesta del Congresso ha poi scoperto che “il processo di approvazione di Aduhelm è stato ‘pieno di irregolarità’ e ha comportato ‘errori di protocollo’, compresa una collaborazione insolitamente stretta con Biogen”.

COSA SUCCEDE ORA

L’azienda, tuttavia, ha dichiarato di non aver agito a causa di preoccupazioni sulla sicurezza o sull’efficacia del farmaco ma dal 1° novembre i diritti di Aduhelm torneranno alla società svizzera Neurimmune, che lo aveva concesso in licenza a Biogen. Intanto, il trattamento continuerà a essere somministrato ai pazienti del mercato commerciale fino a novembre e a quelli dello studio clinico di conferma fino a maggio.

Per chiudere la questione, Biogen ha registrato nel quarto trimestre del 2023 un onere una tantum di circa 60 milioni di dollari relativo alla fine del programma.

LE ALTERNATIVE CONTRO L’ALZHEIMER

Dopo Aduhelm sono stati approvati altri due farmaci contro l’Alzheimer che di fatto lo hanno superato dimostrando di poter rallentare in qualche modo il declino cognitivo dei pazienti, anche se non con risultati rivoluzionari. Uno è Leqembi, sempre di Biogen ma in collaborazione con la giapponese Eisai, che ha ricevuto l’ok della Fda un anno fa; e l’altro, è donanemab di Eli Lilly per cui si attende a breve l’autorizzazione.

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