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Chi sta stritolando il vaccino Sputnik?

Vaccino Sputnik

Dal Brasile all’Italia. Dove e come il vaccino russo Sputnik trova contrarierà e diffidenze progressive. Il commento di Burioni

 

Giorni difficili per il vaccino anti Covid-19 Sputnik. Il farmaco messo a punto dall’Istituto Galameya sembra avere problemi seri in Brasile: l’Anvisa, l’autorità sanitaria del Paese, ha affermato che il farmaco ha “rischi inerenti” e “gravi difetti” nella sua composizione.

Anche l’Italia, che fino ad oggi sembrava particolarmente interessata all’antidoto russo, frena. “Inutile chiedere ad Aifa di intervenire per Sputnik”, afferma il generale Francesco Paolo Figliuolo, commissario all’emergenza.

Ecco tutti i dettagli.

COSA HA DETTO FIGLIUOLO

Partiamo dalle dichiarazioni del generale Figliuolo. “Tipologie di vaccino diverse forse servivano qualche mese fa”, ora che abbiamo dosi di vaccino a sufficienza, “è inutile che da qualche parte si chieda ad Aifa di intervenire per l’acquisto di Sputnik”, ha detto Figliuolo nei giorni scorsi, visitando un centro vaccinale di Gemona.

SPUTNIK: DOSSIER APERTO

“Aifa interviene sulla scorta di quello che decide Ema”, ha ricordato il commissario straordinario, precisando anche che “su Sputnik il dossier non è ancora completo” e che “non esiste una rete di farmacovigilanza”.

RUSSIA RIMANDA ISPEZIONI

E non solo: “L’azienda produttrice ha posticipato la visita ispettiva presso i siti produttivi”.

“Non sono un tecnico ma bisogna che i cittadini sappiano questo altrimenti non si fa buona informazione”,  ha aggiunto Figliuolo.

LE PAROLE DI MARIO DRAGHI

Parole, queste, che rappresentano un freno rispetto a quanto detto da Mario Draghi solo qualche settimana fa: “Il coordinamento europeo è la prima strada da cercare sui vaccini. Se l’Ue prosegue su Sputnik bene, sennò si procedere in un altro modo. Con pragmatismo si deve cercare il coordinamento europeo, se non si riesce a mantenerlo si possono vedere altre strade”.

COSA ACCADE IN BRASILE

Intanto, da Brasile non arrivano notizie confortanti sul vaccino.

Nei giorni scorsi, l’Agenzia nazionale per la vigilanza sanitaria (Anvisa) del Brasile ha rigettato la richiesta di alcuni stati brasiliani che avevano proposto di importare e utilizzare Sputnik V.

SPUTNIK: DIFETTI DI COMPOSIZIONE

Il motivo? Il siero presenterebbe importanti difetti di fabbricazione. L’Anvisa avrebbe identificato particelle virali in grado di replicarsi. E questo rappresenterebbe un grave rischio per la salute, con particolare riferimento alle persone immunodepresse.

IL VACCINO SPUTNIK V

Facciamo un passo indietro. Il vaccino Sputnik V, come quello di Astrazeneca e Janssen, è composto da adenovirus. Nel caso del farmaco russo, specifica Il Post, gli adenovirus impiegati sono l’Ad26 per la prima somministrazione e l’Ad5 per la seconda.

Gli adenovirus si replicano naturalmente nel corpo umano, ma quando vengono usati per i vaccini, la capacità di replica dev’essere neutralizzata. Questo, però, non avviene nel vaccino Sputnik, secondo l’Agenzia Brasiliana.

LE INDAGINI BRASILIANE

Il Brasile, prima di pronunciarsi, ha inviato ispettori Anvisa in Russia all’inizio di aprile per esaminare sette fabbriche in cui viene prodotto il vaccino Sputnik, ma ha avuto accesso solo a tre dei siti, e le è stato negato l’accesso all’Istituto Gamaleya di epidemiologia e microbiologia a Mosca, secondo quanto racconta il portale di notizie online brasiliano G1.

RISCHI INTRINSECI

E proprio tenendo conto dei pochi dati acquisiti durante le ispezioni di persona e dei documenti presentati dalla Russia, Ana Carolina Marino, direttore generale per il monitoraggio sanitario, ha affermato che i «rischi intrinseci» della somministrazione del vaccino erano troppo grandi.

DIFETTI NELLO SVILUPPO

In particolare, spiega l’Agenzia Brasiliana, “secondo GGMED, difetti nello sviluppo del prodotto sono stati identificati in tutte le fasi degli studi clinici (fasi 1, 2 e 3). C’è anche un’assenza o insufficienza di dati sul controllo di qualità, sicurezza ed efficacia. Una delle informazioni preoccupanti riguardo alla valutazione dei dati finora disponibili è che le cellule in cui vengono prodotti gli adenovirus per lo sviluppo del vaccino ne consentono la replicazione”.

ANVISA: RISCHIO DI GRAVI INFEZIONI CON SPUTNIK

Quali i rischi? “Questo può portare a infezioni negli esseri umani e può causare danni e morte, specialmente nelle persone con bassa immunità e problemi respiratori, tra gli altri problemi di salute”, spiega Anvisa, aggiungendo che “Questo aspetto si discosta dagli standard di qualità raccomandati dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dal Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per i medicinali per uso umano (Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano – ICH), seguito dal principali agenzie di regolamentazione del mondo, tra cui Anvisa”.

ANVISA: STUDI SPUTNIK INADEGUATI SU

L’Autorità sanitaria brasiliana denuncia anche “studi di caratterizzazione inadeguati del vaccino, anche per quanto riguarda l’analisi di impurità e virus contaminanti durante il processo di produzione, oltre alla mancanza di convalida / qualificazione dei metodi di controllo della qualità, tra molti altri aspetti”.

IL GIUDIZIO SULLE ISPEZIONI

Circa le ispezioni, Anvisa sottolinea: “la mancanza di un rapporto tecnico di approvazione del prodotto è culminata nella necessità di un’ispezione faccia a faccia per consentire la valutazione delle condizioni di produzione delle aziende coinvolte nella produzione dei precursori farmaceutico-biologici e del vaccino. Durante la visita non sono state identificate condizioni di produzione che dimostrino che i prodotti sono fabbricati e controllati costantemente, cos’ da ottenersi un prodotto con la qualità richiesta per l’uso previsto”.

COSA DICE BURIONI

“Il problema di Sputnik sembra essere grave. Il vaccino dovrebbe essere costituito da virus incapace di replicarsi, mentre tutti i campioni analizzati in Brasile contenevano virus in grado di replicarsi. Non stupisce la bocciatura all’unanimità”, commenta il virologo Roberto Burioni su Twitter, lanciando un assist anche a Walter Ricciardi, che sotto replica: “e tutti i fenomeni che volevano bypassare Ema e inocularne a milioni senza verifiche e controlli adeguati?”.

VIOLA: CONSEGUENZE ANCHE GRAVI

Dello stesso avviso l’immunologa Antonella Viola, che al Corriere della Sera afferma: “Se l’adenovirus si replica può causare infezioni che nei soggetti immunocompromessi possono essere gravi”.

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