Via libera dell’Ema al vaccino anti Covid di Moderna. L’Agenzia europea per il farmaco ha raccomandato l’autorizzazione condizionata per il commercio del vaccino della società americana per l’immunizzazione in Ue delle persone con più di 18 anni.
Tutti i dettagli.
IL VIA LIBERA
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema ha dato il via libera all’utilizzo del vaccino di Moderna, dopo aver valutato “accuratamente i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino”, si legge sul sito dell’Agenzia europea del farmaco. L’Ema ha raccomandato per consenso la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata formale da parte della Commissione europea.
SECONDO VACCINO APPROVATO
Si tratta del secondo vaccino contro il Covid autorizzato dall’Ema, dopo quello Pfizer-Biontech il 21 dicembre scorso. “Questo vaccino ci fornisce un altro strumento per superare l’attuale emergenza”, ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA.
MONITORAGGIO IN CORSO
Anche dopo il via libera “monitoreremo da vicino i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino – ha aggiunto Cooke – per garantire una protezione continua del pubblico dell’Ue. Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell’Ue”.
IL COMMENTO DELLA COMMISSIONE UE
“Il vaccino Moderna è sicuro ed efficace. Come prossimo passo garantiremo l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Ue”, ha commentato la Commissione Ue dopo il semaforo verde dell’Agenzia europea per i medicinali.
IL VACCINO DI MODERNA
Il vaccino di Moderna, mRNA-1273, è basato sull’antigene della glicoproteina spike (S) SARS-CoV-2 codificato dall’Rna e formulato in nanoparticelle lipidiche (LNP). Il regime di dosaggio proposto per immunizzare da Covid-19 è di 2 dosi da 100 μg ciascuna, somministrate a distanza di 1 mese.
LO STUDIO
L’efficacia del vaccino è provata da uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco ha coinvolto 30.418 partecipanti, che ha seguito uno studi di fase 2 e fase 1 che ha coinvolto complessivamente 720 persone.
L’EFFICACIA
L’efficacia confermata, dopo la seconda dose, è del 94,5%, con 5 casi Covid-19 confermati nel gruppo vaccino e 90 Casi Covid-19 nel gruppo placebo.
Si sono verificati “5 casi Covi-19 nel gruppo vaccino e 90 casi Covid-19 nel gruppo placebo, con VE del 94,5%, un limite inferiore dell’IC al 95% dell’86,5% e un valore p unilaterale di <0,0001 per il test H0: VE ≤30%, che ha soddisfatto il criterio di successo pre-specificato”, si legge nel documento Fda.
Non solo. Il farmaco è efficace al 100% contro i casi gravi da Covid-19.
IMMUNIZZAZIONE ALTA GIA’ DOPO PRIMA DOSE
Notizia non da poco anche il fatto che già dopo la prima dose, il vaccino di Moderna ha indotto un’immunizzazione dell’80,2% (95% CI 55,2%, 92,5%), secondo studi supplementari effettuati su un piccolo campione a distanza di 28 giorni dall’inoculazione.
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