Una decisione attesa da anni, un ingrediente già diffuso all’estero e ora autorizzato anche negli Stati Uniti. La Food and Drug Administration (Fda) ha inserito il bemotrizinol tra i principi attivi consentiti nelle creme solari. Il via libera segna il primo aggiornamento della lista dei filtri UV da banco dagli anni ’90 e apre alla commercializzazione di nuove formulazioni nei prossimi mesi, dopo un lungo percorso regolatorio e industriale.
UN NUOVO INGRESSO NELLA LISTA FDA
La Fda ha ufficialmente ampliato l’elenco degli ingredienti attivi ammessi nei prodotti solari includendo il composto chimico bemotrizinol, già utilizzato da tempo in Europa, Asia e Australia. L’agenzia ha definito l’azione come parte di un aggiornamento del sistema regolatorio per i farmaci da banco, sottolineando come si tratti del primo nuovo filtro UV introdotto in oltre due decenni.
IL PROCESSO REGOLATORIO E L’ITER DECISIONALE
L’autorizzazione arriva al termine di una procedura avviata su richiesta dell’azienda olandese DSM-Firmenich, che ha presentato una domanda per includere il bemotrizinol fino a una concentrazione del 6% nella monografia dei prodotti solari da banco. La Fda ha pubblicato una proposta nel dicembre 2025, seguita da una fase di consultazione pubblica, e ha poi emesso l’ordine finale.
Secondo l’agenzia, il provvedimento rientra nel processo semplificato previsto dal Cares Act, che consente la modifica delle monografie Otc attraverso ordini amministrativi senza una nuova richiesta di approvazione completa del farmaco.
LE CARATTERISTICHE DEL NUOVO FILTRO UV
Il bemotrizinol è un filtro ultravioletto ad ampio spettro, in grado di proteggere sia dai raggi UVA sia dai raggi UVB. Le autorità sanitarie statunitensi lo descrivono come una sostanza caratterizzata da bassa assorbibilità attraverso la pelle e da un profilo di sicurezza già documentato da anni di utilizzo internazionale.
Secondo quanto riportato dagli esperti citati nei media statunitensi, la sua stabilità alla luce solare lo distingue da alcuni filtri chimici già disponibili sul mercato americano, che tendono a degradarsi più rapidamente durante l’esposizione.
UN USO GIÀ CONSOLIDATO
Il composto è da anni impiegato in numerosi Paesi al di fuori degli Stati Uniti, dove è stato integrato nelle formulazioni di creme solari commercializzate in Europa e Asia. Proprio questa diffusione ha reso il bemotrizinol uno degli ingredienti più attesi tra quelli ancora non autorizzati sul mercato statunitense.
La sua approvazione negli Stati Uniti segue un percorso regolatorio lungo e costoso, che ha richiesto investimenti significativi da parte dell’industria per ottenere il riconoscimento della Fda.
REAZIONI DEL SETTORE E PROSPETTIVE DI MERCATO
Le autorità sanitarie e alcune organizzazioni del settore dermatologico, riferisce Axios, hanno definito il provvedimento come un aggiornamento rilevante nel panorama dei filtri solari disponibili. L’American Academy of Dermatology ha parlato di un “importante passo per la salute pubblica”, evidenziando come molti Paesi dispongano di un numero maggiore di ingredienti approvati rispetto agli Stati Uniti.
Secondo il produttore DSM-Firmenich, i primi prodotti contenenti bemotrizinol dovrebbero arrivare sul mercato statunitense nei mesi successivi all’approvazione, con una finestra di esclusiva commerciale iniziale di 18 mesi per la commercializzazione del principio attivo.
EFFICACIA NON TOTALE MA FONDAMENTALE
Gli esperti ricordano che le creme solari non garantiscono una protezione totale dai raggi UV. Come spiega Giovanni Leone, direttore della Fotodermatologia al San Gallicano di Roma, “nessuna crema può proteggerci al 100 per 100 dalle radiazioni ultraviolette”, motivo per cui la protezione deve essere sempre integrata con altre misure come abbigliamento e riduzione dell’esposizione al sole.
PROTEZIONE AD AMPIO SPETTRO NECESSARIA
La comunità scientifica concorda inoltre sul fatto che una protezione efficace debba coprire sia raggi UVA sia UVB. I primi sono associati a invecchiamento cutaneo e danni profondi alla pelle, i secondi a scottature. Per questo “i prodotti solari devono avere una protezione ad ampio spettro, contro UVA e UVB”, prosegue Leone, con un equilibrio minimo tra le due difese previsto anche dalla normativa europea.
LE CREME SOLARI SONO DAVVERO EFFICACI?
L’efficacia reale dipende in modo decisivo dall’applicazione. Secondo Airc, “se applicate nella giusta quantità e con regolarità, le creme solari diventano barriere efficaci” nel ridurre scottature, invecchiamento e rischio di tumori cutanei. Tuttavia, la protezione non è mai assoluta e richiede riapplicazioni frequenti.
Alcuni filtri chimici possono degradarsi alla luce del sole, riducendo la durata della protezione. Per questo la fotostabilità e la necessità di riapplicazione ogni poche ore sono considerate elementi chiave per mantenere l’efficacia durante l’esposizione.
I BENEFICI DELLA PREVENZIONE
Gli esperti riportano infine che l’uso regolare delle creme solari è associato a una riduzione del rischio di danni cutanei. Uno studio citato su JAMA ha evidenziato una diminuzione del 27% dei casi di melanoma nei soggetti a rischio che utilizzavano regolarmente protezioni solari.
