La seconda dose del vaccino contro il coronavirus sviluppato dall’azienda italiana di biotecnologie ReiThera induce una risposta anticorpale contro la proteina spike del SARS-CoV-2 nel 99 per cento dei volontari che si sono sottoposti alla seconda fase dello studio clinico. La risposta indotta dalla prima dose del vaccino – chiamato GRAd-COV2 – è invece di oltre il 93 per cento, tre settimane dopo la somministrazione.
Si tratta di risultati positivi per ReiThera, anche considerata l’assenza di effetti collaterali di rilievo nei volontari del vaccno: solo dolore nel luogo dell’iniezione, senso di affaticamento, dolori muscolari e mal di testa, scrive l’agenzia AGI.
BISOGNO DI FONDI PER IL VACCINO REITHERA
Il problema è che l’azienda ha bisogno di almeno 60 milioni di euro per finanziare la terza e ultima parte dello studio. Ma lo scorso maggio la Corte dei conti ha rigettato il piano di Invitalia (l’agenzia governativa partecipata al 100 per cento dal ministero dell’Economia e delle finanze) per investire circa 50 milioni di euro di fondi pubblici in ReiThera per sostenere lo sviluppo del vaccino, ritenendolo illegittimo.
LA QUESTIONE CORTE DEI CONTI-INVITALIA
Come spiegato da Start Magazine, la Corte dei conti ha giudicato il progetto di investimento di Invitalia guidata dall’ad, Domenico Arcuri, “inconciliabile con le condizioni di legge, secondo le quali il progetto non può riguardare l’intero complesso aziendale ma solo determinate ‘unità produttive’ nell’ambito dello sviluppo del vaccino”.
Nello specifico, il tribunale si è opposto all’acquisto della proprietà in cui si trova la sede operativa di ReiThera, a Castel Romano, perché non riguarda la singola unità produttiva (cioè l’impianto di infialamento e confezionamento del vaccino), ma appunto l’intera sede, dove la società svolge tutte le sue attività.
COSA (NON) DICE REITHERA
Nel comunicato pubblicato ieri in merito ai risultati della seconda fase dello studio, ReiThera ha detto che il proseguimento della sperimentazione “ha ricevuto parere positivo da importanti agenzie regolatorie inclusa l’EMA”, ovvero l’Agenzia europea per i medicinali, “e ci auguriamo di poterlo iniziare quanto prima”. Non sono state però rilasciate dichiarazioni in merito ai finanziamenti.
LE PERPLESSITÀ DI FIGLIUOLO
Francesco Paolo Figliuolo, commissario straordinario per il contrasto dell’emergenza COVID-19, aveva espresso delle perplessità sul progetto di ReiThera: come ricorda Paolo Russo su La Stampa, il generale ha dichiarato che “c’è stato lo stop al finanziamento perché la società sta aspettando lo scientific advice dell’Ema, conditio sine qua non per entrare nella fase 3 della sperimentazione”.
Russo scrive anche che il vaccino GRAd-COV2 è “a vettore virale, che l’Europa smetterà di utilizzare il prossimo anno”: insomma, l’Italia avrebbe puntato sul vaccino sbagliato. Stefania Capone di ReiThera sostiene tuttavia che “i vaccini a vettore adenovirale inducono meglio di altre piattaforme vaccinali risposte cellulo-mediate potenti e persistenti dovute all’attivazione di linfociti T contro la proteina Spike, come abbiamo confermato per GRAd-COV2 nello studio di Fase 1. Noi ed altri abbiamo dimostrato che, diversamente dall’immunità anticorpale, le risposte T linfocitarie non perdono di potenza contro le varianti SARS-CoV-2 che destano preoccupazione”.
GLI OBIETTIVI DI REITHERA
ReiThera vorrebbe fornire il proprio vaccino GRAd-COV2 all’Unione europea, che a sua volte ha intenzione di diversificare le forniture e di potenziare lo sviluppo e la produzione di dosi all’interno del blocco: AstraZeneca ha sede nel Regno Unito; mentre Johnson & Johnson, Pfizer e Moderna sono statunitensi.
LA SPERIMENTAZIONE DEL VACCINO
Roberto Camerini, direttore medico di ReiThera, ha detto che “il nostro vaccino ha confermato l’ottimo profilo di sicurezza e di immunogenicità in un ampio campione di volontari” e che “siamo molto soddisfatti dei risultati preliminari dello studio di Fase 2 COVITAR, per cui ringraziamo i volontari e i 24 centri di sperimentazione”.
Lo studio era iniziato il 18 marzo in ventiquattro centri clinici sul territorio italiano. Hanno partecipato 917 volontari, di cui il 25 per cento ha età superiore a 65 anni e/o condizioni associate ad un aumentato rischio di malattia severa in caso di infezione da coronavirus.
I tre regimi di studio prevedono la comparazione di un regime vaccinale a singola dose più una dose di placebo, un regime vaccinale a dose ripetuta, ed una dose ripetuta di placebo, con un intervallo di tre settimane fra le due somministrazioni.
TUTTI GLI APPROFONDIMENTI PIU’ RECENTI DI START MAGAZINE SUL VACCINO DI REITHERA:
Corte dei Conti su Reithera: papocchio di Invitalia di Arcuri?
Vaccino italiano, la Corte dei Conti affossa l’intervento di Invitalia (Mef) per Retheira
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