Esperti e addetti ai lavori commentano e analizzano le differenze tra ente regolatorio britannico e l’agenzia europea Ema sul vaccino di Astrazeneca anti Covid. Ecco tutti i dettagli.
IL COMMENTO DI RASI (EX EMA) SUL VACCINO ASTRAZENECA ANTI COVID
“Non è assolutamente escluso che il via libera Ue al vaccino anti-Covid di AstraZeneca possa arrivare entro la fine di gennaio. L’azienda ha presentato due giorni fa all’Ema i dati” a supporto dalla richiesta di autorizzazione condizionata all’immissione in commercio, quindi “se i dati presentati si riveleranno robusti, omogenei e di facile interpretazione, l’Agenzia potrà esprimersi entro una ventina di giorni: dai 15 ai 30 giorni lavorativi, se come immagino non ha cambiato il suo modus operandi”. E’ quello che ha spiegato all’Adnkronos Salute Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’ente regolatorio europeo, docente di Microbiologia all’università di Roma Tor Vergata.
CHE COSA DICE L’EMA SUL VACCINO DI ASTRAZENECA ANTI COVID
In merito a quanto ha detto il vicedirettore esecutivo dell’Ema Noel Wathion al quotidiano belga Het Nieuwsblad( ha dichiarato che molto probabilmente l’Agenzia non sarà in grado di approvare a gennaio il vaccino sviluppato da università di Oxford e Irbm di Pomezia, e prodotto da AstraZeneca), Rasi ritiene “non un caso” che il 29 dicembre il funzionario abbia fatto un’affermazione tanto perentoria chiedendo nuovi dati, e il giorno successivo l’azienda li abbia presentati. Ora le informazioni ci sono e “mi aspetto che, dopo averle esaminate, l’Ema in settimana ci fornisca un cronoprogramma – prevede l’ex numero uno dell’Agenzia – che ci dica cioè quanto tempo le ci vorrà per esprimersi”.
I PROBLEMI DEL VACCINO ASTRAZENECA ANTI COVID
Il problema nato attorno al vaccino AstraZeneca, ricorda Rasi sulla base di quanto “pubblicamente noto”, è stata la “disomogeneità” di alcuni dati relativi in particolare al dosaggio da utilizzare per ottenere un’efficacia ottimale (una dose e mezza oppure due), all’intervallo di tempo “molto variabile (4-12 settimane)” fra la prima e la seconda dose, e alle situazioni epidemiche “eterogenee” in cui il prodotto è stato testato (qui l’approfondimento di Start Magazine sugli intoppi del vaccino Astrazeneca). Ma se le informazioni presentate ieri supereranno queste criticità, “non è assolutamente escluso” che la tempistica di valutazione sia analoga a quella dei vaccini Pfizer/BioNTech e Moderna: “Una ventina di giorni”, ribadisce l’ex direttore dell’Ema.
LE DIFFERENZE FRA UK E UE
Sul via libera già concesso al vaccino AstraZeneca dall’Agenzia regolatoria britannica Mhra, per Rasi “sarebbe bene emergesse di nuovo la differenza tra Uk e Ue” a livello regolatorio. La principale è che, “mentre il Regno Unito deve approvare la produzione di una serie di lotti per un singolo Stato, l’Ema deve farlo per tutti gli Stati, anche per quelli che delegano completamente alle agenzie centrali. E’ un altro lavoro”, tiene a precisare.
I PERCHE’ DELL’ACCELERAZIONE UK SUL VACCINO DI ASTRAZENECA ANTI COVID
L’accelerazione Uk, osserva inoltre l’ex numero uno dell’Agenzia europea del farmaco, si è probabilmente basata anche “sullo stato ‘acuto’ dell’epidemia di Covid in Gran Bretagna, dove per un paio di giorni si sono registrati 50mila casi quotidiani”. Un quadro in cui, anche prendendo per buona la percentuale più bassa di efficacia dimostrata dal vaccino AstraZeneca negli studi clinici (intorno al 60% invece che intorno al 90%), il Paese ha probabilmente ‘fretta’ di mettere in sicurezza almeno determinate categorie di popolazione. Presumibilmente la fascia ‘attiva’, considerando che il prodotto in questione “funziona molto bene in una popolazione relativamente giovane”.
I TWEET DEL PROF. GILESTRO
Ecco i tweet esplicativi di Giorgio Gilestro, Neurobiologist, Associate Professor, at Imperial College London:
Voglio provare a chiarire cosa sta succedendo con il vaccino Astrazeneca (AZ).Non è un quadro molto chiaro perchè, come purtroppo è accaduto troppo spesso in questi mesi, i dati anche per noi scienziati sono un po' centellinati quindi la mia lettura potrebbe essere incompleta1/17
— Giorgio Gilestro (@giorgiogilestro) December 30, 2020
AZ ha iniziato il trial per questo vaccino a Settembre con l'intenzione di testare 40k partecipanti in diversi paesi (UK, Brasile, Sud Africa). Il regime annunciato doveva essere due dosi da 5 milioni di particelle virali a distanza di 4 settimane. 3/17https://t.co/gMN8wgERQz
— Giorgio Gilestro (@giorgiogilestro) December 30, 2020
A fine Novembre, i primi risultati ad interim sono stati annunciati su 11k soggetti. Pochi giorni dopo, sono usciti i dati su Lancet. Kudos a AZ per essere stata *l'unica* ad avere pubblicato tutti i dati quasi in contemporanea con la press release. 5/17https://t.co/uThyrDuuNW
— Giorgio Gilestro (@giorgiogilestro) December 30, 2020
La situazione era quindi confusa: due dosaggi standard (SD/SD) a distanza di 4 settimane avevano protezione 62%. Due dosaggi pacioccati (LD/SD) protezione 90%. AZ ha chiesto di approvare il protocollo più efficace ma il regolatore ha contestato che 2500 soggetti erano pochi. 7/17
— Giorgio Gilestro (@giorgiogilestro) December 30, 2020
La notizia di oggi è che il regolatore Inglese MHRA approva il dosaggio SD/SD, apparentemente con i dati vecchi. Plot twist: il protocollo approvato è due iniezioni a distanza non di 4, ma di 12 settimane. Da dove spuntano ste 12 settimane? 9/17
— Giorgio Gilestro (@giorgiogilestro) December 30, 2020
Questo regime è stato approvato oggi perchè effettivamente comporta la copertura vaccinale di più persone alla volta: se il gap è 12 settimane invece che quattro possiamo coprire una popolazione più ampia marginalmente piuttosto che una più ristretta con due shots. 12/17
— Giorgio Gilestro (@giorgiogilestro) December 30, 2020
Ora le domande (legittime). Il vaccino è sicuro? SI. Per quanto ne sappiamo non c'è motivo di dubitare sulla sicurezza di questo vaccino, nonostante il casino sulle dosi. Certo sbagliare dosi in un trial è imbarazzante ma ricordiamoci che siamo in corsa contro il tempo. 13/17
— Giorgio Gilestro (@giorgiogilestro) December 30, 2020
Quindi MHRA ha fatto male ad approvare? Non lo so. Secondo me ha fatto male a farlo senza trasparenza. Che abbia fatto male ad approvare non direi. Ripeto quello che ho scritto in questi giorni: la variante inglese cambia tutto e bisogna fare i conti col nuovo scenario 15/17
— Giorgio Gilestro (@giorgiogilestro) December 30, 2020
Insomma, la fretta è cattiva consigliera ma se uno non si prepara e non agisce in tempo, non rimane che agire di fretta. Per questo insisto: anche in Italia. PRE-OCCUPATEVI cioè PREPARATE il sistema. Non minimizzate questa variante. Non è come prima. ENDhttps://t.co/gIF1Z0r4T0
— Giorgio Gilestro (@giorgiogilestro) December 30, 2020