Dodici ore di negoziato, un compromesso politico costruito attorno alla sicurezza sanitaria e una direzione sempre più marcata verso l’autonomia strategica europea. L’intesa preliminare raggiunta tra Parlamento europeo e Consiglio sul Critical Medicines Act segna un passo avanti rispetto alla proposta presentata dalla Commissione nel marzo 2025, soprattutto sul terreno più delicato: quello degli appalti pubblici e degli incentivi alla produzione farmaceutica interna.
Sullo sfondo restano tuttavia le fragilità emerse durante la pandemia, le tensioni geopolitiche e la crescente dipendenza dell’Europa da Cina e India per medicinali e principi attivi essenziali.
DAL TESTO DELLA COMMISSIONE A UN IMPIANTO PIÙ INTERVENTISTA
La proposta originaria della Commissione europea era nata con l’obiettivo di rafforzare la disponibilità di circa 270 medicinali considerati strategici per la sicurezza sanitaria dell’Unione, intervenendo sulle vulnerabilità delle catene di approvvigionamento e sulla concentrazione produttiva fuori dall’Europa. Nel corso dei negoziati, però, il testo si è trasformato in un impianto più ampio e più orientato a sostenere direttamente la capacità industriale europea.
L’accordo provvisorio raggiunto tra Parlamento e Consiglio, spiegano le istituzioni Ue, punta infatti a rafforzare la competitività del settore farmaceutico europeo attraverso strumenti industriali, criteri di procurement e meccanismi di cooperazione tra Stati membri. La logica di fondo è quella di ridurre la dipendenza da fornitori extra-Ue, in particolare asiatici, considerati più economici ma anche più vulnerabili agli shock esterni.
I “PROGETTI STRATEGICI” E IL SOSTEGNO ALLA PRODUZIONE UE
Uno degli elementi centrali del compromesso riguarda la creazione di “progetti strategici” industriali destinati a creare, modernizzare e ampliare la capacità produttiva europea di medicinali critici e principi attivi. Le imprese selezionate potranno beneficiare di fondi europei e nazionali, oltre che di procedure autorizzative accelerate, a condizione di garantire priorità di fornitura al mercato europeo.
Rispetto alla proposta iniziale della Commissione, Eunews osserva che il Parlamento europeo ha ottenuto un ampliamento della platea dei beneficiari. Oltre ai produttori di medicinali critici, potranno accedere agli strumenti previsti dal regolamento anche le aziende coinvolte nella produzione dei medicinali di interesse comune e dei farmaci orfani destinati alle malattie rare, spesso caratterizzati da una disponibilità limitata sul mercato europeo.
LA SVOLTA SUGLI APPALTI PUBBLICI
Il cambiamento più rilevante rispetto al testo del marzo 2025 riguarda però gli appalti pubblici, considerati il vero nodo strutturale del sistema europeo del farmaco. Fino ad oggi, il criterio dominante nelle gare pubbliche è stato il prezzo più basso, un meccanismo che negli anni ha favorito i produttori extraeuropei e aumentato la dipendenza dell’Ue da Paesi come Cina e India.
L’accordo introduce ora nuovi obblighi per le autorità nazionali: oltre al prezzo, dovranno essere valutati anche la diversificazione delle fonti di approvvigionamento e la quota di produzione realizzata all’interno dell’Unione europea, sia per i medicinali sia per i principi attivi farmaceutici.
È questo il punto politico più sensibile dell’intero provvedimento perché, come scrive Eunews, introduce per la prima volta un criterio strutturale di valorizzazione della produzione europea nelle procedure di acquisto pubbliche. “Favorendo le aziende che producono farmaci in Europa nelle procedure di appalto, inviamo un segnale chiaro: l’Ue è impegnata a rafforzare la propria base produttiva farmaceutica”, ha detto il relatore del testo, Tomislav Sokol.
Reuters, tuttavia, ricorda che gli analisti della società di consulenza Eurasia Group hanno avvertito all’inizio dell’anno che un approccio più marcato di tipo “Buy European” potrebbe sollevare preoccupazioni tra le aziende e rischiare di aumentare le tensioni commerciali tra Ue e Stati Uniti.
SUGLI ACQUISTI CONGIUNTI VINCE LA LINEA DEL PARLAMENTO
Un altro punto modificato nel corso del negoziato riguarda il meccanismo di acquisto congiunto dei medicinali. Il testo finale stabilisce che la Commissione europea dovrà avviare una procedura comune di procurement quando almeno cinque Stati membri ne faranno richiesta.
Su questo punto, Eunews afferma che il Parlamento europeo ha prevalso sulla posizione del Consiglio, che chiedeva una soglia minima più alta, fissata a nove Paesi. Il compromesso finale mantiene invece il limite a cinque Stati, facilitando così il ricorso agli acquisti comuni sul modello adottato durante la pandemia per i vaccini anti-Covid.
L’obiettivo dichiarato è evitare che la concorrenza tra governi europei faccia aumentare i prezzi dei medicinali e penalizzi soprattutto gli Stati più piccoli o con minore capacità finanziaria.
CARENZE DI FARMACI E DIPENDENZA DALL’ASIA
Il nuovo regolamento arriva dopo anni segnati da carenze intermittenti di antibiotici, antidolorifici, insulina e medicinali pediatrici in diversi Paesi europei. La Commissione europea attribuisce parte del problema ai colli di bottiglia nella produzione dei principi attivi e alla forte concentrazione produttiva in Asia.
Secondo dati richiamati dai ministri della Salute europei, tra l’80% e il 90% dei medicinali utilizzati nell’Ue proviene infatti dall’Asia, soprattutto dalla Cina, nonostante il settore farmaceutico europeo impieghi circa 900mila persone.
Le fragilità della catena di approvvigionamento sono emerse con particolare evidenza durante la pandemia, ma le pressioni sul sistema si sono intensificate anche a causa delle recenti tensioni geopolitiche e delle minacce di nuovi dazi commerciali statunitensi.
I PROSSIMI STEP
L’intesa raggiunta tra Parlamento e Consiglio ha natura provvisoria e richiede ancora l’approvazione formale delle due istituzioni prima dell’entrata in vigore delle nuove norme. Il pacchetto si inserisce inoltre nel più ampio processo di revisione della legislazione farmaceutica europea, il cosiddetto “pacchetto farmaceutico”, già oggetto di un accordo tra le istituzioni su un impianto normativo volto a semplificare il sistema regolatorio e rafforzare la competitività del settore life sciences nell’Unione.
