Via libera dalla Food and Drug Administration al Remdesivir come trattamento per il Covid-19. Nonostante la frenata dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sull’efficacia del farmaco nel ridurre la mortalità, l’ente governativo statunitense inserisce il farmaco tra quelli raccomandabili.
Tutti i dettagli.
LA DECISIONE DELL’FDA
Partiamo dalle ultime novità. “Veklury (il nome commerciale del farmaco Remdesivir, ndr) è il primo trattamento per Covid-19 a ricevere l’approvazione della Fda”, ha dichiarato l’autorità statunitense.
Si raccomanda l’uso “in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni e con un peso di almeno 40 chilogrammi (88 libbre) per il trattamento del Covid-19 che richiede il ricovero”.
I MERITI DEL FARMACO
Secondo i dati analizzati dall’agenzia regolatoria, l’antivirale messo a punto dall’americana Gilead per il trattamento dell’ebola e usato in forma off-label per la cura del coronavirus riduce i tempi di recupero in media di 5 giorni.
“L’approvazione di oggi è supportata dai dati provenienti da molteplici studi clinici che l’agenzia ha rigorosamente valutato e rappresenta un’importante pietra miliare scientifica nella pandemia Covid-19”, ha spiegato Stephen Hahn, commissario dell’Fda.
TRE DIVERSI STUDI CLINICI
In particolare la decisione è stata presa sulla base di tre diversi studi clinici “randomizzati e controllati che includevano pazienti ospedalizzati con Covid-19 da lieve a grave”, spiega l’autorità.
Uno degli studi ha mostrato che “il tempo mediano per il l recupero da Covid-19 era di 10 giorni per il gruppo Veklury rispetto ai 15 giorni per il gruppo placebo”.
L’OMS HA BOCCIATO IL REMDESIVIR
La decisione dell’Fda arriva nonostante la bocciatura da parte dell’Oms. Il remdesivir, come l’idrossiclorochina, la combinazione lopinavir/ritonavir e i regimi a base di interferone – spiega l’Organizzazione – è inefficace nel trattamento del Covid-19. Le quattro terapie, specifica in un comunicato, “sembrano avere un piccolo o inesistente effetto sulla mortalità a 28 giorni o sul decorso ospedaliero del Covid-19 tra i pazienti ricoverati”.
LO STUDIO SU CUI SI E’ BASATA L’OMS
L’Oms tra le sue conclusioni dal Solidarity Trial dell’agenzia sanitaria delle Nazioni Unite condotto su 11.266 adulti in 30 Paesi. Di questi 2750 pazienti hanno ricevuto il remdesivir, mentre 4088 hanno avuto il placebo.
La sperimentazione “ha investigato gli effetti di questi trattamenti sulla mortalità complessiva, sull’inizio dell’intubazione e sulla durata del ricovero. Altri utilizzi delle terapie, ad esempio sul trattamento di pazienti nelle comunità o per la prevenzione, saranno esaminati in sperimentazioni diverse”, secondo l’Oms, che con dati alla mano boccia l’antivirale della Gilead.
ANCHE UE AVEVA APPROVATO REMDESIVIR
Anche l’Europa, già diverse settimane addietro, ha approvato il Remdesivir come farmaco per il trattamento da Covid. L’Ema ha preso la sua decisione in base ai dati dello studio NIAID-ACTT-1, sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Malattie infettive (NIAID) degli Stati Uniti, oltre a dati di supporto di altri studi su remdesivir. Lo studio ha valutato l’efficacia di un corso programmato di remdesivir della durata di 10 giorni in oltre 1.000 pazienti ospedalizzati con Covid-19.
I DUBBI DELLA FRANCIA
Dopo l’approvazione dell’Ema, la Francia aveva comunque manifestato qualche dubbio. L’Has, l’agenzia del farmaco francese, scriveva che “il beneficio effettivo è considerato basso alla luce degli attuali dati preliminari che mostrano una riduzione complessiva di 4 giorni nel tempo di recupero clinico del paziente (11 giorni invece di 15) rispetto al placebo e, oltre alle cure di supporto, questo che è di dubbia rilevanza clinica”. Il farmaco, aggiungeva l’Autorità, “non mostra un effetto complessivo sulla mortalità a 14 giorni in questa fase, con un possibile effetto suggerito solo nei pazienti che richiedono ossigenoterapia a basso flusso”.
REMDESIVIR
Il Remdesivir è un profarmaco nucleotidico che viene metabolizzato a livello intracellulare, come si legge nel protocollo redatto dall’azienda produttrice, Gilead Sciences, società americana di biotecnologia che ricerca, sviluppa e commercializza farmaci.
Il farmaco è stato sviluppato come trattamento per la malattia da virus Ebola e le infezioni da virus di Marburg. Diversi studi hanno dimostrato la sua efficacia come antivirale contro virus a RNA a singolo filamento come virus respiratorio sinciziale, virus di Junin, virus della febbre di Lassa, Virus Nipah, virus Hendra e Coronavirus (compresi i virus MERS e SARS).
In Europa il farmaco è commercializzato con il nome di Veklury.
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