Sanità

Remdesivir: gioie e dolori per Gilead

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I dubbi dell’Autorità francese del farmaco francese sull’utilizzo del Remdesivir, prodotto dalla società americana Gilead e approvato dall’Ema nella cura da Covid. Tutte le ultime novità

 

Remdesivir, il primo farmaco approvato per la cura del Covid-19, potrebbe non essere così efficace. I dubbi sul farmaco (conosciuto con il nome commerciale, in Europa, di Veklury) arrivano dalla Francia, dove l’Has, l’Autorità nazionale del farmaco, chiede una revisione delle valutazioni.

Andiamo per gradi.

REMDESIVIR: L’OK DALL’EUROPA

Partiamo da quanto aveva sostenuto l’Europa. A giugno, l’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha raccomandato l’uso del farmaco Remdesivir in adulti e adolescenti con oltre 12 anni affetti da coronovirus e bisognosi di ossigeno supplementare.

LO STUDIO AMERICANO

Il vai libera all’utilizzo del farmaco nel trattamento anti Covid 19 è arrivato sulla base dei dati dello studio NIAID-ACTT-1, sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Malattie infettive (NIAID) degli Stati Uniti, oltre a dati di supporto di altri studi su Remdesivir.

Lo studio ha valutato l’efficacia di un corso programmato di Remdesivir della durata di 10 giorni in oltre 1.000 pazienti ospedalizzati con Covid-19.

I DUBBI FRANCESI

Ma dalla Francia arriva qualche dubbio sullo studio. Secondo quanto scrive l’Has, infatti, “il beneficio effettivo è considerato basso alla luce degli attuali dati preliminari che mostrano una riduzione complessiva di 4 giorni nel tempo di recupero clinico del paziente (11 giorni invece di 15) rispetto al placebo e, oltre alle cure di supporto, questo che è di dubbia rilevanza clinica”.

Il farmaco, scrive l’Autorità, “non mostra un effetto complessivo sulla mortalità a 14 giorni in questa fase, con un possibile effetto suggerito solo nei pazienti che richiedono ossigenoterapia a basso flusso”.

HAS: NON DEVE ESSERE RIMBORSATO DALLO STATO

Ed è per questo che l’Autorità ritiene che “l’accesso al rimborso non sia giustificato per i pazienti ospedalizzati per Covid-19 con polmonite che necessitano di ossigenoterapia ad alto flusso, o ossigenoterapia durante la ventilazione assistita non invasiva o invasiva o l’ossigenoterapia da membrana extracorporea”.

RIMBORSO GIUSTIFICATO SOLO IN ALCUNI CASI

Il rimborso è giustificabile “solo in una popolazione inferiore a quella dell’AG, ovvero solo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 40 kg”, che presentano “polmonite che richiede ossigenoterapia a basso flusso”.

LE MOSSE DI GILEAD

Le dichiarazioni dell’Autorità hanno subito spinto l’azienda produttrice Gilead, a ritirare la domanda di rimborso, avviando di fatto un contenzioso con la Francia.

COSA CHIEDE L’HAS

L’Autorità chiede una rivalutazione del farmaco sulla base dei dati sulla mortalità a 28 giorni dello studio americano “non oltre ottobre 2020 in un contesto di strategie terapeutiche in rapida evoluzione”.

L’UTILIZZO DEL FARMACO IN ITALIA

In Italia, il Remdesivir viene utilizzato ancora in via compassionevole, quindi a titolo gratuito da parte dell’azienda.

REMDESIVIR

Il Remdesivir è un profarmaco nucleotidico che viene metabolizzato a livello intracellulare, come si legge nel protocollo redatto dall’azienda produttrice, Gilead Sciences, società americana di biotecnologia che ricerca, sviluppa e commercializza farmaci.

Il farmaco è stato sviluppato come trattamento per la malattia da virus Ebola e le infezioni da virus di Marburg. Diversi studi hanno dimostrato la sua efficacia come antivirale contro virus a RNA a singolo filamento come virus respiratorio sinciziale, virus di Junin, virus della febbre di Lassa, Virus Nipah, virus Hendra e Coronavirus (compresi i virus MERS e SARS).

In Europa il farmaco è commercializzato con il nome di Veklury.

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