Nuova causa legale per Johnson & Johnson, portata un’altra volta in tribunale dalla rivale Bayer, che le contesta le affermazioni secondo cui il farmaco Erleada contro il cancro alla prostata ridurrebbe del 51% il rischio di morte rispetto al suo Nubeqa, concorrente da miliardi di dollari. La denuncia, depositata presso il tribunale federale di Manhattan, sostiene che la campagna di J&J stia causando un danno irreparabile e minacci la fiducia nel farmaco tedesco.
LE ACCUSE DI BAYER
Secondo Bayer, Johnson & Johnson ha lanciato una “campagna pubblicitaria ingannevole” sfruttando dati retrospettivi del mondo reale che replicano uno studio clinico, ma senza rispettare i criteri tradizionali dei trial clinici. “Invocando l’autorità della Food and Drug Administration (Fda) per conferire credibilità ingiustificata ad analisi scientificamente imperfette, J&J ha tratto in inganno pazienti e operatori sanitari”, si legge nella denuncia. L’azienda tedesca sottolinea che i due gruppi di pazienti non erano comparabili: la maggior parte dei pazienti trattati con Nubeqa di Bayer aveva ricevuto il farmaco off-label, mentre lo studio di J&J includeva cinque volte più pazienti.
Bayer ha inoltre sottolineato che l’intelligenza artificiale amplifica le affermazioni di J&J poiché ricerche su Google riguardanti Erleada, Nubeqa e rischio di morte diffonderebbero “messaggi non comprovati sul rischio di morte con Nubeqa”.
CRITICHE METODOLOGICHE
Bayer, oltre a definire l’analisi di J&J “scientificamente imperfetta”, ha evidenziato “numerose e decisive carenze metodologiche” che compromettono i risultati. Tra queste, l’uso di dati retrospettivi e la differenza significativa tra le dimensioni dei gruppi, che secondo l’azienda “altera le analisi statistiche e compromette i risultati riportati”.
Inoltre, Nubeqa non era stato approvato per l’uso senza docetaxel per il 97% del periodo considerato nello studio, creando un “grave bias di selezione” e rendendo “intrinsecamente falsa” la rivendicazione di superiorità, spiega Fierce Pharma. Bayer ha anche contestato l’affermazione secondo cui l’analisi avrebbe seguito i pazienti per 24 mesi: “Ciò è palesemente falso, poiché almeno il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi ha iniziato il trattamento dopo giugno 2023 e non avrebbe potuto essere valutato per 24 mesi di follow-up prima della conclusione dell’analisi nel giugno 2025”.
LA RISPOSTA DI JOHNSON & JOHNSON
Johnson & Johnson, con sede a New Brunswick, nel New Jersey, ha difeso la propria analisi. “Johnson & Johnson conferma il rigore e l’integrità della nostra analisi comparativa head-to-head basata su dati real-world, che mostra una riduzione del 51% del rischio di morte nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione trattati con ERLEADA (apalutamide) rispetto a darolutamide senza docetaxel fino a 24 mesi. Il contenzioso non cambia i dati”, ha dichiarato un portavoce, il quale ha aggiunto che l’analisi è stata progettata per soddisfare “rigorose linee guida sulle evidenze del mondo reale”.
IMPLICAZIONI COMMERCIALI E LEGALI
Bayer richiede un’ingiunzione permanente per fermare la diffusione delle affermazioni di J&J, oltre alla pubblicazione di un comunicato correttivo e alla restituzione dei “profitti ingiustamente ottenuti”, danni compensativi e tripli danni punitivi, insieme al rimborso delle spese legali. La denuncia indica danni di almeno 75.000 dollari, soglia minima per la giurisdizione federale, anche se l’importo finale non è ancora definito.
DATI SCIENTIFICI E MERCATO
Secondo l’analisi contestata, circa il 92% dei pazienti trattati con Erleada era vivo a 24 mesi, contro l’86% dei pazienti trattati con Nubeqa.
Nel 2025, solo negli Stati Uniti, è stato diagnosticato il cancro alla prostata a circa 313.780 uomini e 35.770 sono morti per la malattia nello stesso anno. Dal punto di vista economico, le vendite di Nubeqa, scrive Usa Today, hanno raggiunto circa 1,92 miliardi di dollari nei primi nove mesi del 2025, mentre Erleada ha totalizzato 2,62 miliardi nello stesso periodo, con vendite annuali complessive di 3,57 miliardi.
