Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), nell’incontro di gennaio, ha raccomandato l’approvazione di quattro nuovi farmaci e ha dato parere negativo per un altro.
Quest’ultimo riguardava l’autorizzazione all’immissione in commercio di Sohonos (palovarotene) per il trattamento della fibrodisplasia ossificante progressiva, mentre i farmaci che hanno ottenuto parere positivo sono uno per il trattamento della psoriasi a placche, due per il diabete di tipo 2 e uno per il trattamento di adulti con bassi livelli di sodio nel sangue causati dalla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
IL FARMACO PER LA PSORIASI A PLACCHE
Il farmaco per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti si chiama Sotyktu (deucravacitinib) e la richiesta era stata avanzata dalla statunitense Bristol-Myers Squibb Pharma.
La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Sotyktu, secondo il Chmp, è in grado di migliorare la condizione della pelle e gli effetti collaterali più comuni sono le infezioni delle vie respiratorie superiori, in particolare le nasofaringiti.
I DUE FARMACI PER IL DIABETE DI TIPO 2
Il Chmp ha poi raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio a due farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2, detto anche diabete dell’adulto e che rappresenta il 90% dei casi di diabete. Si tratta di una malattia cronica non trasmissibile caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue ed è dovuta a un’alterazione della quantità o del funzionamento dell’insulina.
Dapagliflozin Viatris (dapagliflozin), il cui richiedente dell’autorizzazione è Viatris Limited, oltre che per il trattamento del diabete di tipo 2 è raccomandato anche in caso di insufficienza cardiaca e malattie renali croniche. È un generico di Forxiga, autorizzato nell’Ue nel 2012 e prodotto da AstraZeneca.
L’altro farmaco, sempre per il trattamento del diabete di tipo 2, è Sitagliptin/Metformina cloridrato Sun (sitagliptin/metformina cloridrato), per cui aveva fatto richiesta Sun Pharmaceutical Industries Europe. Anche questo è un generico di Janumet, prodotto da Merck e autorizzato nell’Ue nel 2008.
IL FARMACO PER LA MANCANZA DI SODIO NEL SANGUE PER INAPPROPRIATA SECREZIONE DI ORMONE ANTIDIURETICO
Accord Healthcare ha ottenuto il via libera per il suo Tolvaptan Accord (tolvaptan) per il trattamento di adulti con bassi livelli di sodio nel sangue causati dalla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, che è responsabile del riassorbimento di acqua da parte del rene.
Tolvaptan Accord è un generico di Samsca, autorizzato nell’Ue nell’agosto 2009 e prodotto da Millmount Healthcare Limited.
BOCCIATO IL FARMACO PER LA FIBRODISPLASIA OSSIFICANTE PROGRESSIVA
Il Comitato ha inoltre raccomandato il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Sohonos (palovarotene) per il trattamento della fibrodisplasia ossificante progressiva, una rara malattia genetica che causa la formazione di osso extra in punti esterni allo scheletro, come articolazioni, muscoli, tendini e legamenti, con conseguente progressiva riduzione della mobilità e altre gravi menomazioni.
I 7 FARMACI A CUI È STATA ESTESA L’INDICAZIONE TERAPEUTICA
I 7 farmaci già autorizzati nell’Ue ma che ora hanno ricevuto un’estensione all’indicazione terapeutica sono: Byfavo, Dupixent, Nubeqa, Reblozyl, Trecondi, Trulicity e Wakix.
CHI SI TIRA INDIETRO
Due domande, una di autorizzazione e l’altra di estensione dell’indicazione terapeutica, sono state ritirate. La prima riguarda Garsun, un farmaco destinato al trattamento della malaria grave causata dal parassita Plasmodium falciparum. La seconda era, invece, per il medicinale Imbruvica in combinazione con bendamustina e rituximab in pazienti con linfoma a cellule mantellari, un tumore di un tipo di globuli bianchi precedentemente non trattato.
LA CONFERMA SULLA PILLOLA ANTI COVID DI PFIZER
Infine, il Chmp ha raccomandato di convertire l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio della pillola anti Covid Paxlovid di Pfizer/BioNTech in un’autorizzazione all’immissione in commercio standard.
Articoli correlati
Che cosa combina Stellantis a Mirafiori
Brevetto rubato a Rigenera Hbw, tutte le novità
Nelle gare d’appalto per dispositivi medici la Cina favorisce le sue aziende? A Bruxelles si indaga
Come vanno i conti di Eni
