Sembrava finito nel dimenticatoio e, invece, due giorni fa Evusheld di AstraZeneca, il primo farmaco monoclonale per prevenire il Covid, ha ricevuto l’approvazione della Commissione europea anche per il trattamento di adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 kg) affetti da Covid-19 che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso una forma grave della malattia.
La decisione, fa sapere la casa farmaceutica in una nota, si basa sui risultati dello studio di Fase 3 Tackle.
CHE COS’È EVUSHELD
Evusheld di AstraZeneca è una combinazione di due anticorpi a lunga durata d’azione (Laab): tixagevimab e cilgavimab, scoperti dal Vanderbilt University Medical Center di Nashville, Tennessee. L’azienda anglo-svedese, grazie alla sua tecnologia, li ha ottimizzati tanto da triplicare la durata dell’azione rispetto agli anticorpi convenzionali, in modo da essere in grado di restare nel corpo per mesi.
DA FARMACO PREVENTIVO A FARMACO PER CURARE
Questa combinazione di anticorpi era già stata approvata come farmaco preventivo solo per persone dai 12 anni in su “che potrebbero non sviluppare una risposta immunitaria adeguata alla vaccinazione anti Covid-19 e per le persone per le quali l’immunizzazione non è raccomandata”, affermava l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) lo scorso febbraio.
Ora, “con questa approvazione, Evusheld è l’unica combinazione di anticorpi a lunga durata d’azione disponibile in Europa sia per la prevenzione che per il trattamento del Covid-19”, ha detto Iskra Reic, vicepresidente di AstraZeneca.
LO STUDIO TACKLE
Come riferisce AstraZeneca, i risultati dello studio di Fase 3 Tackle per il trattamento del Covid-19 hanno dimostrato che “una dose intramuscolare di Evusheld [somministrato in due iniezioni separate e sequenziali, ndr] ha fornito una protezione clinicamente e statisticamente significativa contro la progressione a una forma grave di Covid-19 o la morte rispetto al placebo”.
Il trattamento con i due anticorpi in una fase precoce della malattia ha portato a risultati ancor più soddisfacenti rispetto a una somministrazione tardiva.
La sperimentazione è stata condotta su adulti non vaccinati, non ospedalizzati con Covid-19 lieve-moderato e sintomatici da sette giorni o meno. Il 90% dei partecipanti allo studio era ad alto rischio di progressione della malattia a causa di comorbidità o dell’età.
I RISULTATI
I risultati della sperimentazione, pubblicati su The Lancet Respiratory Medicine, hanno dimostrato che Evusheld ha ridotto il rischio relativo di progressione a una forma grave di Covid-19 o di morte (per qualsiasi causa) del 50%.
Nelle analisi pre-specificate dei partecipanti che hanno ricevuto il trattamento entro tre giorni dalla comparsa dei sintomi, Evusheld ha ridotto il rischio di sviluppare forma grave di Covid-19 o di morte (per qualsiasi causa) dell’88% rispetto al placebo, mentre la riduzione del rischio è stata del 67% rispetto al placebo quando i partecipanti hanno ricevuto Evusheld entro cinque giorni dalla comparsa dei sintomi.
I DATI SUGLI EVENTI AVVERSI
Evusheld, fa sapere AstraZeneca, è stato generalmente ben tollerato nello studio. Gli eventi avversi si sono, invece, verificati più frequentemente nel gruppo placebo.
L’evento avverso più comune è stata la polmonite causata da Covid-19, che ha colpito 49 partecipanti (11%) nel gruppo placebo e 26 partecipanti (6%) nel gruppo Evusheld.
Gli eventi avversi gravi si sono verificati in 54 partecipanti (12%) nel gruppo placebo e in 33 partecipanti (7%) nel gruppo che aveva ricevuto il farmaco.
Ci sono stati poi 6 decessi dovuti al Covid-19 nel gruppo placebo e 3 nel gruppo Evusheld.
IL PARERE DEGLI ESPERTI
Come ha detto ad Adnkronos Stefano Vella, professore aggiunto di Global Health all’Università Cattolica di Roma: “Molte persone, tra cui quelle immunocompromesse, gli adulti più anziani e coloro che hanno comorbidità, sono ad alto rischio di malattia grave, di ospedalizzazione e di morte in caso di infezione”.
“La combinazione di anticorpi tixagevimab e cilgavimab, somministrata comodamente per via intramuscolare, già disponibile in Italia, ai sensi della legge 648/96, per uso terapeutico emergenziale grazie all’autorizzazione della Commissione tecnico scientifica di Aifa basata sia sui risultati degli studi clinici già pubblicati sia sull’analisi ad interim (su circa 450 pazienti) di uno studio multicentrico in corso in Italia (Mantico-2), è ora una nuova opzione di trattamento del Covid-19, estremamente necessaria per queste popolazioni vulnerabili”, ha concluso Vella.
EVUSHELD È EFFICACE CONTRO OMICRON 5?
Evusheld, afferma AstraZeneca, ha dimostrato di mantenere la neutralizzazione in vitro di Omicron BA.5, che è attualmente la variante dominante di SARS-CoV-2 in Europa.
Anche le evidenze raccolte dal mondo reale fino a oggi hanno dimostrato esiti positivi.
Articoli correlati
Che cosa combina Stellantis a Mirafiori
Brevetto rubato a Rigenera Hbw, tutte le novità
Nelle gare d’appalto per dispositivi medici la Cina favorisce le sue aziende? A Bruxelles si indaga
Come vanno i conti di Eni
