A febbraio aveva ricevuto l’ok dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e adesso è arrivata anche l’autorizzazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema). Evusheld di AstraZeneca, il primo mix di anticorpi monoclonali per prevenire il Covid, ha infatti dimostrato di ridurre del 77% il rischio di sviluppare sintomi. Ma non è per tutti.
COSA C’È IN EVUSHELD
Evusheld di AstraZeneca è una combinazione di due anticorpi a lunga durata d’azione (Laab): tixagevimab e cilgavimab, scoperti dal Vanderbilt University Medical Center di Nashville, Tennessee.
La casa farmaceutica anglo-svedese, grazie alla sua tecnologia, li ha ottimizzati tanto da triplicare la durata dell’azione rispetto agli anticorpi convenzionali, in modo da essere in grado di restare nel corpo per mesi.
COSA HA DETTO L’EMA
L’Ema ha autorizzato l’uso di Evusheld per la profilassi pre-esposizione al Covid per le persone dai 12 anni in su e di peso pari ad almeno 40 kg.
Il farmaco ha già ricevuto l’autorizzazione per l’uso di emergenza negli Stati Uniti e l’autorizzazione condizionata alla commercializzazione nel Regno Unito.
I DATI SU CUI SI È BASATA LA DECISIONE
L’approvazione dell’ente europeo, si legge in una nota di AstraZeneca, si è basata sui risultati del programma di sviluppo clinico di Evusheld, compresi i dati dello studio di profilassi pre-esposizione Provent di fase III.
Nel trial sono stati coinvolti oltre 5 mila pazienti, non vaccinati e che non erano mai stati infettati. Sono stati divisi in due gruppi: il primo ha ricevuto Evusheld e il secondo un placebo.
Dai risultati dello studio, pubblicati anche dall’Ema, è emerso che solo lo 0,2% (8 persone su 3.441) dei pazienti trattati con Evusheld ha sviluppato il Covid contro l’1% del gruppo placebo (17 persone su 1.731).
I risultati hanno quindi mostrato una riduzione del 77% del rischio di sviluppare il Covid sintomatico rispetto a chi aveva ricevuto il placebo all’analisi primaria e una riduzione dell’83% all’analisi mediana di sei mesi, con una protezione dal virus che dura almeno sei mesi.
Evusheld è stato generalmente ben tollerato nello studio.
POSOLOGIA
La dose raccomandata di Evusheld in Europa, riferisce AstraZeneca, è di 150 mg di tixagevimab e 150 mg di cilgavimab, somministrati in due iniezioni intramuscolari separate e sequenziali.
UNA DIFESA PER LE PERSONE PIÙ A RISCHIO
Sebbene l’innovativo farmaco sia stato autorizzato per una popolazione molto ampia, non è sostitutivo del vaccino ed è stato pensato soprattutto per le persone che non possono vaccinarsi o nelle quali il vaccino potrebbe non generare un’adeguata risposta immunitaria.
È il caso di pazienti che, per esempio, sono sottoposti a chemioterapia o che devono assumere farmaci antirigetto dopo i trapianti di organi, ma anche immunodepressi o a rischio effetti collaterali in caso di somministrazione del vaccino.
L’Aifa, infatti, lo aveva indicato per i pazienti ad alto rischio, “con compromissione immunitaria da moderata a grave dovuta a una condizione medica o a farmaci immunosoppressivi e che potrebbero non sviluppare una risposta immunitaria adeguata alla vaccinazione anti Covid-19, e per le persone per le quali l’immunizzazione non è raccomandata”.
Essendo un farmaco preventivo, i destinatari non devono essere infetti o avere avuto una recente esposizione nota con una persona positiva al Covid.
“L’aumento dei casi, guidati dalla sottovariante BA.2 altamente trasmissibile, e il ritiro di diverse misure di salute pubblica pandemica rendono importante proteggere le popolazioni vulnerabili, come gli immunocompromessi. L’autorizzazione di Evusheld per un’ampia popolazione permetterà alle autorità sanitarie dell’Ue di identificare le popolazioni che sono più a rischio e hanno bisogno di una protezione supplementare”, ha spiegato Christoph D. Spinner, medico consulente in malattie infettive e professore presso l’Università tecnica di Monaco.
Le persone immunocompromesse o ad alto rischio di esposizione al virus nell’Ue sono circa 3 milioni.
GLI STUDI SULLE VARIANTI
I risultati del trial sono stati raccolti prima dell’emergere della variante Omicron, tuttavia, la casa farmaceutica fa sapere che ci sono sempre più studi, in vitro e in vivo, che mostrano le potenzialità di Evusheld nel proteggere dalle sottovarianti BA.1, BA.1.1 e BA.2 di Omicron attualmente in circolazione nel mondo.
Nuovi dati della Washington University School of Medicine, per esempio, hanno dimostrato che il mix di anticorpi monoclonali ha mantenuto una potente attività neutralizzante contro la sottovariante emergente e altamente trasmissibile BA.2, che è il ceppo dominante in molti Paesi europei e a oggi rappresenta più del 60% delle infezioni in Europa. Lo stesso studio ha anche dimostrato che Evusheld ha ridotto la carica virale e limitato l’infiammazione nei polmoni con tutte le varianti di Omicron.
Altri studi mostrano, invece, che la variante Omicron può essere meno sensibile al tixagevimab e al cilgavimab a dosi di 150 mg rispetto a BA.2 per questo, nelle prossime settimane, l’Ema valuterà i dati su un dosaggio alternativo.
Articoli correlati
Le news su Bianca Berlinguer, Bima (Crt), Carrozza, Fassino, Open di Mentana, Palenzona e non solo
Ecco top manager e giornalisti alla corte di Meloni
Ecco come i conti in rosso di Boeing battono le attese
Tutti i sistemi di attacco e difesa aerea di Israele e Iran
