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Eli Lilly e Regeneron, tutto sulle aziende degli anticorpi monoclonali approvati dall’Aifa

di

Eli Lilly

Come funzionano gli anticorpi monoclonali di Eli Lilly e Regeneron approvati dall’Aifa per la cura anti Covid-19

 

C’è una nuova arma nella lotta a Covid-19. L’Aifa ha dato il via libera all’uso, condizionato, degli anticorpi monoclonali. Non sostituiscono il vaccino, costano oltre 1.000 dollari a dose e devono essere somministrati per infusione sotto la supervisione di un operatore sanitario (l’Aifa pensa a trattamenti domiciliari).

Tutti i dettagli.

COSA HA DECISO AIFA

Partiamo dalle novità. La Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia italiana per il farmaco ha dato il via libera all’uso, condizionato al trattamento con due anticorpi monoclonali.

I primi anticorpi, casirivimab/imdevimab, sono stati sviluppati e prodotti in collaborazione da Regeneron Pharmaceuticals e La Roche, i secondi, bamlanivimab e etesevimab, sono stati messi a punto da Eli Lilly.

EFFICACIA ANTICOPRI MONOCLONALI REGENERON

Il mix di anticorpi di Regeneron, secondo alcuni studi preliminari, abbatte la carica virale. “I risultati preliminari di uno studio indicano un effetto benefico del medicinale nel ridurre la quantità di virus presente nel sangue (carica virale) in pazienti con COVID-19 non ospedalizzati”, spiega l’Ema nel documento di avvio della revisione.

EFFICACIA ANTICORPI MONOCLONALI ELI LILLY

Gli anticorpi monoclonali bamlanivimab ed etesevimab di Eli Lilly, secondo i risultati della sperimentazione di Fase 3, riducono il rischio di ospedalizzazione e morte per Covid-19 del 70% in pazienti ad alto rischio.

LE CONDIZIONI

I farmaci, secondo quanto deciso da Aifa, potranno essere somministrati solo a pazienti ad alto rischio di sviluppare forme gravi di malattia, con possibili esiti mortali. Dovranno essere scelti pazienti in fase precoce dell’infezione

I COSTI DEGLI ANTICORPI MONOCLONALI

Quanto costerà il trattamento? “Una dose negli Usa costa 1250 dollari, che sembra molto, ma è il prezzo di due giorni di degenza in ospedale”, racconta al Sole 24 ore Massimo Clementi, direttore del Laboratorio di Microbiologia e Virologia dell’Ospedale San Raffaele di Milano.

LA SOMMINISTRAZIONE

Costi alti, ma anche somministrazione e logistica difficili. Aifa, viste le condizioni, pensa a somministrazione domiciliare, ma bisognerà organizzarsi, dal momento che i farmaci devono essere somministrati per infusione sotto la supervisione di un operatore sanitario. L’infusione dura circa un’ora, anche se le due aziende stanno cercando di ridurre il tempo a 16 minuti.

L’ALLARME VARIANTI

E poi c’è anche l’allarme varanti. Gli anticorpi monoclonali sono efficaci contro le nuove forme del virus? Certo è che la ricerca continua. Eli Lilly, racconta Ansa, sta studiando il proprio anticorpo neutralizzante bamlanivimab insieme ad altri anticorpi monoclonali, per il trattamento dei ceppi attuali e futuri di Sars-Cov-2.

ANELLI: BOCCATA DI OSSIGENO

E seppur con tutti dubbi e limiti, l’ok arrivato da Aifa rappresenta una “boccata d’ossigeno per il sistema”, sostiene il presidente della Federazione nazionale degli ordini dei medici (Fnomceo) Filippo Anelli ad Ansa.

Questo trattamento “in determinate condizioni, permette – afferma Anelli – di ridurre le ospedalizzazioni e di migliorare i risultati clinici, può essere una strategia per condurre a termine la campagna vaccinale in un tempo più flessibile”.

DA EMA NESSUN OK AD ANTICORPI MONOCLONALI

Ma da Ema, al momento, non c’è nessun ok. L’Agenzia europea, al momento, ha solo avviato la revisione ciclica dei dati relativi dei due anticorpi sviluppati da Regeneron.

CHI UTILIZZA GIA’ GLI ANTICORPI MONOCLONALI

C’è chi invece agli anticorpi monoclonali si affida già: lo scorso novembre, scrive Il Corriere della Sera, l’agenzia americana Fda e quella canadese hanno autorizzato l’uso emergenziale dei trattamenti. Circa 600 mila dosi sono state distribuite negli Stati Uniti.

A somministrare gli anticorpi monoclonali sono anche Germania, Israele e Ungheria.

REGENERON

Ma andiamo alle aziende. Regeneron, società di biotecnologie, è stata fondata, nel 1988, da Leonard S. Schleifer, giovane neurologo e assistente professore presso la Cornell University Medical College, e da George D.Yancopoulos, immunologo molecolare molto apprezzato alla Columbia University. A soli 3 anni dalla fondazione, Regeneron ha debuttato al Nasdaq. Tra gli azionisti compaiono Mediolanum international Funds, The Vanguard Group, Wellington Management, BlackRock e Polen Capital Management.

I ricavi del secondo trimestre 2020 sono aumentati del 24%, a 1,95 miliardi di dollari, rispetto al secondo trimestre 2019. L’utile netto ha fatto un balzo del 365% a 897 milioni di dollari, contro i 193 milioni del 2019.

ELI ILLY

Eli Lilly, invece, è stata fondata nel 1876 dal colonnello Eli Lilly. La società vanta 140 anni di storia ed ha messo a punto oltre 100 farmaci. Nel 2020 l’azienda americana ha concentrato le proprie attività nella ricerca di un farmaco che potesse combattere il Covid-19. A guidare l’azienda è Dave Ricks, presidente e amministratore delegato di Eli Lilly and Company da giugno 2017. Dave Ricks è un veterano di Eli Lilly: è stato presidente di Lilly Bio-Medicines dal 2012 al 2016 e presidente di Lilly USA, la più grande controllata del gruppo, dal 2009 al 2012.

Eli Lilly, nel terzo trimestre 2020, ha visto crescere i propri ricavi del 5% a 5.740,6 milioni di dollari. L’utile per azione (EPS) del terzo trimestre 2020 è sceso a 1,33 dollari.

COSA SONO GLI ANTICORPI MONOCLONALI

Ma facciamo un passo indietro. “Gli anticorpi (immunoglobuline) sono molecole complesse prodotte dai linfociti B, cellule che fanno parte del sistema di difesa del corpo umano (sistema immunitario), in risposta alla presenza di un’altra molecola, detta antigene, estranea all’organismo (ad esempio, batteri, virus, ecc). Gli anticorpi riconoscono in modo specifico la sostanza estranea da combattere (antigene) grazie alla sua conformazione e hanno il compito di neutralizzarne l’effetto”, si legge sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità.

Gli anticorpi monoclonali (MAB), dunque, “sono molecole prodotte in laboratorio, a partire dai linfociti B”.

COME FUNZIONANO

Il bersaglio degli anticorpi sintetici, come anche per i vaccini, è la proteina Spike, utilizzata dal virus Sars-CoV-2 per entrare nella cellula umana. “Gli anticorpi – spiega il Corriere della Sera – bloccano in modo potente e specifico l’ingresso del virus nella cellula. Chi riceve il farmaco diventa immediatamente «reattivo» all’infezione nel senso che l’organismo, una volta ricevute queste difese, comincia ad aggredire il virus. In teoria questi farmaci potrebbero essere impiegati anche come prevenzione, ma l’effetto della terapia ha una durata limitata, di qualche mese (gli studi devono accertarlo) ed essendo già disponibili i vaccini non avrebbe senso utilizzarli con questa funzione”.

IN ATTESA DEI MONOCLONALI ITALIANI

Allo studio ci sono anche monoclonali italiani, in cui ha creduto ed investito il Governo Conte Bis, messi a punto della Toscana Life Sciences. Dovrebbero arrivare entro la primavera.

La no profit Toscana Life Sciences, Tls, è attiva dal 2005. A guidare la fondazione è Fabrizio Landi, presidente di Tls (già nel cda di Leonardo su indicazione di Matteo Renzi e finanziatore della fondazione renziana Open), coadiuvato dal vicepresidente Carlo Rossi (presidente della fondazione Mps). Andrea Paolini è direttore generale mentre Paola Ricciardi Castagnoli è direttore scientifico.

Il farmaco viene prodotto dalla Menarini di Pomezia.

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