La terapia con il plasma convalescente non riduce il rischio di peggioramento in Covid-19. E’ questo il risultato dello studio clinico randomizzato e controllato ‘Tsunami’, promosso da Istituto superiore sanità e Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Tutti i dettagli.
LO STUDIO
La sperimentazione, cui hanno partecipati 27 centri clinici distribuiti in tutto il territorio nazionale, coinvolgendo 487 pazienti (di cui 324 in Toscana, 77 in Umbria, 66 in Lombardia e 20 da altre regioni), ha confrontato “l’effetto del plasma convalescente ad alto titolo di anticorpi neutralizzanti (³1:160), associato alla terapia standard, rispetto alla sola terapia standard in pazienti con Covid-19 e polmonite con compromissione ventilatoria da lieve a moderata (definita da un rapporto PaO2/FiO2 tra 350 e 200)”, spiega Aifa.
I due gruppi di pazienti (241 pazienti sono stati sottoposti al trattamento al plasma e 246 sono stati trattati con terapia standard) avevano le stesse caratteristiche demografiche e simili comorbidità esistenti e terapie concomitanti
I RISULTATI
Nel confronto “non è stata osservata una differenza statisticamente significativa nell’end-point primario (“necessità di ventilazione meccanica invasiva, definita da un rapporto tra PaO2/FiO2 < 150, o decesso entro trenta giorni dalla data di randomizzazione”) tra il gruppo trattato con plasma e quello trattato con terapia standard”.
NESSUN BENEFICIO PER RIDUZIONI RISCHI
Cosa significa? Che l’uso del plasma non permette una riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni. “L’analisi dei differenti sottogruppi ha confermato l’assenza di differenze significative tra i due trattamenti”, spiega Aifa.
PLASMA: PICCOLI BENEFICI NEI CASI MENO GRAVI
Il plasma sembra avere benefici, invece, nei casi meno gravi. “Solo nel caso dei pazienti con una compromissione respiratoria meno grave (con un rapporto PaO2/FiO2 ≥ 300 all’arruolamento), è emerso un segnale a favore del plasma”, ma tale segnale “non ha però raggiunto la significatività statistica (p=0.059)”.
Potrebbe essere utile approfondire gli effetti del plasma per i casi di Covid-19 lieve-moderato e nelle primissime fasi della malattia.
RISULTATI IN LINEA CON ALTRI STUDI
I risultati non stupiscono. Quanto è emerso è “in linea” con i risultati “della letteratura internazionale, prevalentemente negativa, fatta eccezione per casistiche di pazienti trattati molto precocemente con plasma ad alto titolo”.
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