Riparte Tsunami Italia, lo studio approvato da Aifa che prevede la cura al plasma per chi è affetto da Sars-cov-2. In estate l’arruolamento di pazienti si è fermato, per il decrescente numero di casi, ma ora riparte, secondo il presidente dell’Iss Silvio Brusaferro.
Tutti i dettagli.
TSUNAMI: A CHE PUNTO SIAMO?
Partiamo dalle ultime notizie. Lo studio Tsunami Italia ha arruolato, al 26 ottobre, “188 pazienti”, ha detto il presidente dell’Iss Silvio Brusaferro, durante l’audizione in Commissione Igiene e Sanità del Senato.
ESTATE HA RALLENTATO ARRUOLAMENTO
Numero decisamente inferiore ai 474 pazienti previsti dal trial, in cui “sono coinvolti 79 centri clinici e 88 centri trasfusionali”. L’arruolamento, spiega Brusaferro, “ha avuto rallentamento in parte dovuto al fatto che in estate, fortunatamente, il numero di casi di persone con infezione grave è decresciuto ed è stato limitato. Con la situazione attuale raggiungerà la soglia dei pazienti da arruolare in tempi più rapidi”.
Il progetto, aggiunge il presidente dell’Iss, coinvolge “un po’ tutte le regioni”. Di queste “14 hanno randomizzato almeno un paziente, ma i pazienti coinvolti sono finora soprattutto toscani”.
LO STUDIO CLINICO
Facciamo un passo indietro. Lo studio Tsunami Italia è stato autorizzato da Aifa e Istituto superiore di Sanità lo scorso 15 maggio, per valutare l’efficacia del trattamento con plasma iperimmune nei soggetti affetti da Covid-19.
Nel trial nazionale “il plasma dei soggetti guariti viene impiegato per trattare, nell’ambito di questo studio prospettico, malati affetti da forme severe di Covid-19. Allo studio partecipano diversi centri, a cominciare da quelli che sin dall’inizio di marzo ne stanno già valutando a livello locale l’efficacia”, spiega Aifa parlando dello studio comparativo (randomizzato).
LA SPERIMENTAZIONE
Lo studio, spiegava sempre Aifa, prevede due Principal Investigator: l’Azienda ospedaliero-universitaria di Pisa, dove era partito la sperimentazione locale Tsunami – da cui prende nome il progetto nazionale, acronimo di TranSfUsion of coNvaleScent plAsma for the treatment of severe pneuMonIa – e il Policlinico San Matteo di Pavia. La sperimentazione è coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità e si avvale di un Comitato scientifico: Nicola Magrini (DG AIFA), Silvio Brusaferro (Presidente Istituto Superiore di Sanità), Renato Bernardini (Università di Catania), Massimo Costantini (Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia), Giustina De Silvestro (Azienda Ospedaliera di Padova), Paolo Grossi (ASST Sette Laghi Varese), Giuseppe Ippolito (Istituto Spallanzani di Roma), Giancarlo Liumbruno (Centro Nazionale Sangue), Franco Locatelli (Consiglio Superiore di Sanità), Francesco Menichetti (Azienda ospedaliero-universitaria di Pisa), Cesare Perotti (Policlinico San Matteo di Pavia), Patrizia Popoli (Istituto Superiore Sanità), Coordinatrice Gruppo operativo sperimentazione e Giuseppe Remuzzi (Istituto Mario Negri di Milano).
LA SCELTA CHE AVEVA SORPRESO
La scelta di Pisa come capofila di tutto il trial clinico aveva sorpreso a maggio. Lo studio Tsunami di Pisa, infatti, non era, mai, di fatto “partito”. Solo “un paziente è stato trattato nell’ambito di quel protocollo sperimentale e altri 4 fuori da protocollo”.
In piena emergenza pandemica, invece, il Policlinico San Matteo di Pavia è stato il primo istituto a testare ed avviare un protocollo per la plasmo-terapia, con la guida di Cesare Perotti, dirigente di immunoematologia, in collaborazione con l’Ospedale Carlo Poma di Mantova, dove a seguire la sperimentazione è il professor Giuseppe De Donno, direttore della pneumologia e terapia intensiva respiratoria. I due ospedali, a maggio 2020, avevano trattato 49 pazienti, con successo.
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