Raloxifene. È questo il nome del farmaco che potrebbe aiutare nel trattamento dei casi lievi da Covid-19. Ad individuarlo sono stati 4 supercomputer (di cui due italiani) nell’ambito del progetto europeo Exscalate4CoV, guidato dall’azienda biofarmaceutica Dompé.
L’Aifa nelle scorse ore ha dato il via libera ad uno studio clinico che dovrà dimostrarne l’efficacia. Tutti i dettagli
IL VIA LIBERA DELL’AIFA
Partiamo da questo ultimo punto. L’Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco, ha dato via libera all’avvio dello studio clinico per l’uso del Raloxifene in pazienti positivi al Covid-19. Il trattamento è indicato in persone con sintomi lievi, come specificato da un comunicato della Commissione europea.
LA SPERIMENTAZIONE
La sperimentazione clinica del Raloxifene ha l’obiettivo di accertare la sicurezza del farmaco e di verificarne l’efficacia nel riuscire a bloccare la replicazione del virus nelle cellule, e quindi ritardare la progressione della malattia.
LO STUDIO CLINICO
Lo studio, specifica Dompé, sarà realizzato dall’Irccs Lazzaro Spallanzani di Roma, che ne coordinerà la sperimentazione, e coinvolgerà anche l’IRCSS Humanitas di Milano. Previsti, al momento, fino a 450 pazienti che riceveranno un trattamento con capsule orali di Raloxifene o placebo per sette giorni.
Lo studio sarà successivamente allargato anche ad altri centri in Italia e in altri Paesi.
IL PROGETTO
Tutto questo è il risultato del completamento della prima fase del progetto europeo Exscalate4CoV, finanziato da Horizon 2020, con 3 milioni di euro da parte della Commissione Europea.
La società biofarmaceutica Dompé è alla guida del consorzio di ricerca, di cui fanno parte anche Politecnico di Milano (Dipartimento di Elettronica, Informazione e Bioingegneria), Consorzio Interuniversitario Cineca (Supercomputing Innovation and Applications), Università degli Studi di Milano (Dipartimento di Scienze Farmaceutiche), Katholieke Universiteit Leuven, International Institute Of Molecular And Cell Biology In Warsaw, Elettra Sincrotrone Trieste, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology, Bsc Supercomputing Centre, Forschungszentrum Jülich, Università Federico II di Napoli, Università degli Studi di Cagliari, Swiss Institute of Bioinformatics, Kth Royal Institute of Technology (Department of Applied Physics), Associazione BigData, Istituto Nazionale Di Fisica Nucleare, Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani e Chelonia Applied Science.
I SUPERCOMPUTER
Sono 4 i supercalcolatori cui Dompé, società guidata da Sergio Dompé e nata nel 1940, si è affidata: il Marconi del Cineca di Bologna, consorzio interuniversitario italiano senza scopo di lucro, cui aderiscono 69 università italiane, otto enti nazionali di ricerca, due policlinici, l’ANVUR e il Ministero dell’istruzione, dell’università e della ricerca; l’HPC5 di Eni; il MareNostrum4 del Barcelona Supercomputing Center, centro di ricerca pubblico spagnolo, con sede a Barcellona; il Juwels del centro Julich, un centro di ricerca facente parte dell’organismo tedesco Helmholtz-Gemeinschaft.
In totale si tratta di 100 Petaflops di potenza di calcolo. I supercomputer, messi in rete tra loro, hanno verificato le interazioni tra le proteine del Coronavirus e le molecole di 10mila farmaci presenti sul mercato (prevalentemente antivirali), attuando 50 milioni di miliardi di operazioni al secondo, specifica Il Sole 24 Ore.
IL RISULTATO DEI SUPERCOMPUTER
In poche settimane i quattro supercomputer hanno individuato nel raloxifene un possibile farmaco per il trattamento dei casi lievi. Dompé farmaceutici, Fraunhofer Institute e Università di Lovanio hanno depositato il brevetto dell’utilizzo del Raloxifene per il trattamento di persone affette da virus Sars-CoV-2 in data 6 maggio 2020. Il 27 ottobre 2020 è arrivato il via libera dell’Aifa.
IL RALOXIFENE
Il raloxifene è una molecola registrata e già utilizzata, previa prescrizione medica, per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. “Il raloxifene è un modulatore selettivo dei recettori estrogenici. Bloccando quelli presenti nei tessuti dell’utero e della mammella riduce il rischio di tumore al seno invasivo”, scrive Humanitas.
LA FRENATA DI DOMPE’
Ma attenzione, sull’uso contro Covid è la stessa Dompé a frenare l’entusiasmo: “È importante sottolineare che ad oggi non ci sono ancora prove che il rapporto beneficio/rischio della molecola contro il Sars-CoV-2 sia positivo, né sul dosaggio da utilizzare. Per questa ragione, il farmaco non è autorizzato per l’uso in questa indicazione al di fuori di uno studio clinico”, scrive la società biofarmaceutica in un comunicato stampa.
NUOVI POSSIBILI FARMACI IN ARRIVO?
La ricerca dei supercalcolatori, comunque, continua. Il consorzio Exscalate4CoV “ha già identificato altri due farmaci sicuri per l’uomo che potrebbero essere utilizzati in pazienti affetti da Covid-19. L’ulteriore caratterizzazione e convalida dell’efficacia e della sicurezza di queste molecole sosterrà la progettazione di nuovi studi clinici”, spiega Dompé.
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