Giulia Alfieri

Cosa dice l’Aifa sui farmaci anti-diabete

La preannunciata carenza dei farmaci anti-diabete a base di semaglutide e liraglutide, tra cui Ozempic e Victoza, andrà per le lunghe più del previsto anche per l’uso smodato che ne viene fatto per la perdita di peso. Ecco cosa dice l’Aifa su cause, tempistiche e alternative

16 Novembre 2023 12:11

Giulia Alfieri

Era marzo quando impazzava la moda sui social e tra le celebrities per i farmaci anti-diabete usati anche per perdere peso e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) avvertiva della loro carenza, che avrebbe potuto provocare gravi conseguenze a chi è a rischio iperglicemia.

Una carenza che si pensava potesse risolversi entro la fine di quest’anno ma che ora la stessa Aifa prevede possa protrarsi per buona parte del 2024.

QUALI FARMACI ANTI-DIABETE MANCANO

I due farmaci che mancano all’appello per circa 4 milioni di italiani con diabete sono Ozempic (semaglutide) e Victoza (liraglutide), entrambi del laboratorio danese Novo Nordisk, che è improvvisamente diventato una star del panorama farmaceutico, arrivando in settembre a superare gruppi leader del settore lusso come Lvmh per capitalizzazione in Borsa, con valori che avevano – seppur di poco – già superato il Pil danese, ricorda Adnkronos. Pil, che a sua volta “ha preso il volo con previsioni al rialzo per il futuro”.

L’ANNUNCIO DI NOVO NORDISK DIFFUSO DALL’AIFA

A dare l’annuncio della carenza di Ozempic e Victoza – alla vigilia della Giornata mondiale dedicata al diabete (14 novembre) – è stata proprio Novo Nordisk con una nota informativa concordata con le autorità regolatorie europee e l’Aifa.

LE CAUSE

Secondo quanto riferito dalla nota, la carenza di semaglutide e liraglutide, che potrebbe portare a un esaurimento delle scorte, è dovuta all’aumento della loro domanda, unita alle limitazioni di capacità produttiva di alcuni siti di produzione. A tal proposito, Novo Nordisk negli ultimi mesi ha annunciato investimenti per oltre 7 miliardi di euro per ampliare due stabilimenti in Danimarca.

Inoltre, per facilitare l’aumento della fornitura di Ozempic, l’azienda ha deciso di ridurre temporaneamente la fornitura di Victoza.

PREVISIONI SULLE TEMPISTICHE

Per Ozempic, si legge nella nota, sono previste carenze intermittenti per tutto il 2024, mentre per Victoza almeno fino al secondo trimestre del 2024. In entrambi i casi, la situazione peggiorerà nel quarto trimestre del 2023.

Motivo per cui la casa farmaceutica raccomanda ai medici di non far iniziare il trattamento con Victoza a nessun nuovo paziente almeno fino al secondo trimestre del 2024, quando si prevede che la distribuzione si normalizzerà.

Per quanto riguarda Ozempic verrà invece limitata la fornitura della dose iniziale (0,25 mg), per ridurre l’avvio in trattamento di nuovi pazienti almeno fino al miglioramento della situazione della fornitura, previsto nel primo trimestre del 2024.

MA CI SONO ALTERNATIVE?

Nel caso in cui Ozempic o Victoza non fossero disponibili, Novo Nordisk suggerisce di prescrivere ai pazienti un farmaco alternativo idoneo. Ma esiste?

“Oggi in Italia sono 5 le molecole che il paziente diabetico ha a disposizione”, ha detto ad Adnkronos Salute Angelo Avogaro, presidente della Federazione delle società scientifiche di diabetologia Sid e Amd. “Si tratta di semaglutide, exenatide, liraglutide, dulaglutide e lixisenatide”, ovvero farmaci agonisti del recettore del Glp-1, che oltre a ridurre la glicemia correggono anche altri fattori di rischio, come il peso, e dunque proteggono il sistema cardiovascolare da ictus e infarto.

L’USO DEI FARMACI ANTI-DIABETE PER LA PERDITA PESO

La carenza causata dalla maggiore domanda e dall’uso senza controllo di questi farmaci per la loro capacità di far perdere peso, tuttavia, precisa Avogaro, “è un problema che riguarda più gli Usa perché in Italia è tutto molto tracciato”.

Nel nostro Paese, infatti, devono essere prescritti con la Nota 100 di Aifa, che indica esattamente quali sono i termini della prescrizione. E non sono autorizzati per il trattamento dell’obesità.

A livello europeo, ha ricordato Marco Cavaleri dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), sono solo “due i prodotti specificatamente approvati per il controllo del peso [Saxenda-liraglutide e Wegovy-semaglutide di Novo Nordisk, ndr], mentre gli altri sono per il trattamento del diabete di tipo 2”. E, quindi, qualsiasi uso off-label (ovvero, per impieghi diversi da quelli per i quali sono stati autorizzati) è da evitare per garantirne la disponibilità alla popolazione indicata.

Non bisogna poi dimenticare che, oltre alle persone che sanno di essere affette da diabete, vanno aggiunti i 212 milioni nel mondo che non lo sanno, secondo i dati dell’International Diabetes Federation.

TUTTI I SUCCESSI DEI FARMACI ANTI-DIABETE

Ma il successo dei farmaci per dimagrire è irrefrenabile tanto che questo mercato raggiungerà il valore di 100 miliardi di dollari entro la fine del decennio. Solo pochi giorni fa gli Stati Uniti hanno approvato un’altra molecola, la tirzepatide (già in uso per il trattamento del diabete di tipo 2, con il nome commerciale di Mounjaro), anche per la perdita di peso. A produrla è Eli Lilly con il farmaco denominato Zepbound.

Tuttavia, oltre a far perdere peso, questi medicinali stanno compiendo ulteriori passi avanti, che potrebbero portare ancora a un allargamento della platea di beneficiari. Nei giorni scorsi infatti è stato presentato uno studio che conferma che la semaglutide è in grado di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nelle persone obese o in forte sovrappeso.