A Hollywood pare che vengano distribuiti a chiunque, su TikTok impazzano ed Elon Musk, quando non è impegnato a sfidare Mark Zuckerberg al Colosseo, li assume per dimagrire. Si tratta di Ozempic, Wegovy, Saxenda, farmaci a base di semaglutide o liraglutide prescritti – con alcune differenze tra Europa e Stati Uniti – per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la perdita di peso.
Ora, però, il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) sta esaminando i dati sul rischio di pensieri legati al suicidio o all’autolesionismo potenzialmente attribuibili a questo tipo di medicinali noti come agonisti del recettore del Glp-1, che includono appunto Ozempic, Wegovy e Saxenda, tutti e tre prodotti dal laboratorio danese Novo Nordisk.
PERCHÉ L’EMA INDAGA
Il Comitato per la sicurezza e la farmacovigilanza dell’Ema (Prac) ha riferito in una nota che “la revisione è stata avviata dalla Icelandic Medicines Agency [l’agenzia islandese per i medicinali, ndr] in seguito a segnalazioni di pensieri suicidi e autolesionismo in persone che facevano uso di farmaci a base di liraglutide e semaglutide”. L’agenzia islandese ha segnalato tre casi.
“Finora – precisa l’Ema – le autorità hanno recuperato e stanno analizzando circa 150 segnalazioni di possibili casi di autolesionismo e pensieri suicidi”.
Nonostante non sia ancora chiaro se i casi sotto esame siano legati ai medicinali o alle condizioni di base dei pazienti o ad altri fattori, l’Autorità sta indagando perché a oggi i farmaci a base di liraglutide e semaglutide vengono assunti da oltre 20 milioni di pazienti-anno (ovvero che seguono la cura per un intero anno).
La conclusione della revisione, che comprende anche altri agonisti del recettore del Glp-1 oltre ai farmaci di Novo Nordisk, è prevista per novembre 2023.
COME E QUANDO VENGONO PRESCRITTI OZEMPIC, WEGOVY E SAXENDA
Saxenda e Wegovy, ricorda l’Ema, sono autorizzati in Europa per la gestione del peso, insieme alla dieta e all’attività fisica, in persone obese o in sovrappeso in presenza di almeno un problema di salute legato al peso.
Ozempic, invece, è autorizzato per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato come coadiuvante della dieta e dell’esercizio fisico, ma è stato utilizzato off-label anche per la perdita di peso.
Negli Stati Uniti sia la semaglutide, principio attivo di Ozempic e Wegovy, sia la liraglutide, principio attivo di Saxenda, sono approvati dalla Food and Drug Adminstration (Fda), oltre che per il trattamento del diabete di tipo 2, anche per l’obesità.
COSA DICONO LE INDICAZIONI DEI FARMACI
Nell’Ue, come precisa l’Ema, i pensieri suicidi non sono elencati come effetto collaterale nelle informazioni di nessuno di questi farmaci, mentre negli Stati Uniti le istruzioni per la prescrizione di Wegovy raccomandano che i pazienti siano monitorati per pensieri o comportamenti suicidi, a causa dei rischi associati ad altri farmaci per la gestione del peso.
Come ricorda Reuters, dal 2018, un organo della Fda ha ricevuto almeno 60 segnalazioni di pensieri suicidi da parte di pazienti trattati con semaglutide e, dal 2010, almeno altre 70 segnalazioni di questo tipo da pazienti in cura con liraglutide. La Fda chiarisce comunque che le informazioni contenute in questi rapporti “non sono state verificate e l’esistenza di un rapporto non è una prova del nesso di causalità”.
Per Penny Ward, visiting professor di medicina farmaceutica presso il Kings College di Londra ed esperta di monitoraggio della sicurezza dei farmaci nell’Ue citata dall’agenzia di stampa, l’esito più probabile dell’indagine sarà una modifica dell’etichetta del farmaco nell’Ue, simile a quanto già accade per Wegovy negli Stati Uniti.
GUAI PER NOVO NORDISK?
Novo Nordisk, che comunque non è l’unica produttrice di farmaci contenenti semaglutide o liraglutide, ha dichiarato che la sicurezza dei pazienti è una priorità assoluta e ha assicurato di voler trattare molto seriamente tutte le segnalazioni di eventi avversi.
Ha però anche sottolineato che il monitoraggio sulla sicurezza finora non ha rilevato alcuna “associazione causale” tra i pensieri autolesionisti e i suoi medicinali.
Intanto, come riferito da Reuters, lunedì scorso le azioni della casa farmaceutica sono scese dell’1% a seguito della notizia e la revisione arriva qualche mese dopo la richiesta dell’Ema di approfondire le indagini sul rischio di tumore alla tiroide nei pazienti che assumono farmaci della classe Glp-1. Sia l’Ema che la Fda riportano nelle indicazioni di Wegovy che la semaglutide causa questo tipo di cancro nei roditori, ma affermano anche che gli effetti sull’uomo sono al momento sconosciuti. La Fda, tuttavia, ne sconsiglia l’assunzione se il paziente ha una storia familiare di tumore alla tiroide.
La revisione, che terminerà entro il 26 luglio, comprende farmaci di Novo Nordisk ma anche di Eli Lilly, AstraZeneca e Sanofi. Tuttavia, l’esito potrebbe fare una certa differenza per il laboratorio danese visto che, nel 2022, le vendite di prodotti a base di semaglutide hanno rappresentato quasi il 44% delle sue vendite totali.