Mentre la psichiatria d’urgenza smette di essere ancillare alla medicina d’emergenza, la Francia, primo Paese al mondo, trasforma in legge l’uso della ketamina racemica per via endovenosa, permettendo a una psichiatra di Lione di rispondere a una crisi suicidaria imminente con una procedura medica standardizzata piuttosto che con una semplice consultazione.
Il 9 marzo scorso infatti l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (Ansm) ha ufficializzato questa svolta normativa attraverso lo strumento del Quadro di prescrizione compassionevole, colmando un vuoto terapeutico che da decenni lasciava senza risposte farmacologiche rapide il rischio suicidario immediato.
IL PRIMATO FRANCESE
L’autorizzazione nazionale per l’uso della ketamina racemica endovenosa rappresenta un cambio di paradigma globale, essendo la Francia il primo Paese a riconoscere legalmente questo trattamento per le crisi suicidarie gravi negli adulti. La decisione dell’Ansm non è un semplice esperimento pilota o un programma di accesso limitato, ma un atto formale che inserisce i medicinali Ketamina Panpharma e Ketamina Renaudin in un protocollo di utilizzo terapeutico e monitoraggio della durata di tre anni, rinnovabile.
CHI PUÒ PRESCRIVERLA E CHI PUÒ RICEVERLA
Questo strumento giuridico, denominato Quadro di prescrizione compassionevole, garantisce la sicurezza della prescrizione in un’indicazione non conforme all’autorizzazione di immissione in commercio standard, basandosi su un rapporto beneficio-rischio presunto favorevole.
Il protocollo prevede che la prescrizione sia riservata esclusivamente a specialisti in psichiatria e che il farmaco, classificato come stupefacente, sia utilizzato solo in ambito ospedaliero con una validità della ricetta limitata a 28 giorni.
EVIDENZE SCIENTIFICHE E PROTOCOLLO CLINICO
La base scientifica che ha spinto l’autorità regolatoria francese a questa decisione poggia su oltre un decennio di dati clinici, tra cui lo studio KETIS e il trial KETACRISIS, che hanno dimostrato una riduzione significativa delle ideazioni suicidarie già nelle prime 24 o 72 ore dall’infusione.
Il protocollo clinico stabilito prevede la somministrazione di una dose unica di 0,5 mg/kg tramite infusione endovenosa lenta della durata di 40 minuti, con la possibilità di una seconda somministrazione dopo 24 o 48 ore in caso di risposta insufficiente.
Sebbene l’esketamina intranasale fosse già stata approvata in precedenza per la depressione resistente, la sua formulazione e i vincoli operativi la rendevano difficilmente applicabile nei contesti di pronto soccorso, dove la via endovenosa della ketamina racemica offre invece un intervento rapido, titolabile e controllato. Durante il trattamento, è obbligatorio un monitoraggio cardiovascolare e respiratorio continuo, dato che il farmaco può indurre effetti dissociativi transitori, vertigini o aumenti della pressione arteriosa che solitamente scompaiono entro 2 ore.
LE AZIENDE PRODUTTRICI E I LORO NUMERI
Il mercato della ketamina per questo impiego è presidiato da due realtà farmaceutiche francesi di rilievo che assicurano la fornitura del principio attivo in dosaggio da 10 mg/mL.
Panpharma, fondata nel 1983 e tuttora di proprietà familiare al 100%, impiega 500 dipendenti e dispone di tre siti produttivi certificati tra Francia e Germania, con una capacità annua di 220 milioni di unità. L’azienda, che investe il 5% del fatturato annuo in ricerca e sviluppo, genera il 60% dei propri ricavi fuori dai confini francesi ed è presente in 75 Paesi.
Il Laboratoire Renaudin, fondato nel 1946 e con sede a Itxassou, è una piccola-media impresa familiare leader nella produzione di farmaci iniettabili in piccoli volumi. Con un fatturato superiore ai 40 milioni di euro e 230 dipendenti, Renaudin produce circa 100 milioni di fiale e flaconi all’anno nel suo sito di 20.000 metri quadrati, rifornendo non solo cliniche e ospedali, ma anche grandi organizzazioni internazionali come l’Unicef e Medici Senza Frontiere.
COSA FA L’ITALIA (E IL RESTO DEL MONDO)
L’Associazione Luca Coscioni ricorda che, mentre la Francia procedeva verso l’autorizzazione per le crisi suicidarie, la Norvegia nell’agosto 2025 è stata la prima a rimborsare pubblicamente la ketamina endovenosa per la depressione resistente, preferendo il farmaco generico alla più costosa esketamina intranasale.
In Italia, attualmente, il sistema sanitario nazionale non prevede rimborsi per l’uso della ketamina in queste indicazioni, che rimane confinato a centri accademici o cliniche private con costi a carico del paziente. Tuttavia, prosegue l’Associazione, la legislazione italiana, in particolare la Legge 648/1996, permetterebbe all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) di inserire farmaci in un elenco speciale di rimborso quando esiste un’approvazione all’estero per una patologia grave o in assenza di alternative, rendendo la ketamina un candidato ideale per questa procedura.
