Non solo nuovo Patto migrazione e asilo, il 10 aprile, con il voto del Parlamento europeo, ha fatto un passo avanti anche la riforma del mercato farmaceutico proposta della Commissione europea. Tuttavia, il suo futuro è nelle mani dell’Europarlamento che sortirà fuori dalle elezioni europee del 6-9 giugno.
LA PROPOSTA DI RIFORMA E IL SUO VIA LIBERA
Per una riforma del settore farmaceutico, la Commissione Ue ha presentato a fine aprile 2023 una nuova direttiva e un nuovo regolamento che mirano a rendere i medicinali “più disponibili e a prezzi accessibili, sostenendo nel contempo la competitività e l’attrattiva dell’industria farmaceutica dell’Ue, con norme ambientali più rigorose”.
Il 10 aprile il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione rispetto a questo “pacchetto farmaceutico”.
BREVETTI E BIG PHARMA
Promuovere l’innovazione e migliorare l’accessibilità e la convenienza dei medicinali significa, però, scontentare le grandi aziende farmaceutiche che, tuttavia, hanno alacremente lavorato attraverso attività di lobbying per fare pressioni. La riforma infatti prevede che gli attuali 10 anni di esclusività dei brevetti, in cui le aziende concorrenti non possono accedere alle informazioni sulle molecole contenute nei farmaci, passino a 7 e mezzo (un anno fa si parlava di 8).
La proposta prevede anche 2 anni di protezione del mercato – durante i quali prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere venduti -, calcolati dal momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
“Per far ingoiare la pillola amara alle grandi aziende – scrive Eunews -, al contempo la Commissione prevede di ‘semplificare e velocizzare le procedure’ per l’autorizzazione di nuovi farmaci, ‘in modo che l’industria farmaceutica dell’Ue rimanga competitiva a livello globale”.
DEROGHE PER ESTENSIONE BREVETTO
Sono inoltre previste delle deroghe per l’estensione della protezione dei dati, come nel caso di un prodotto che risponde a un’esigenza medica non soddisfatta (+ 12 mesi), se sono in corso sperimentazioni cliniche comparative sul prodotto (+ 6 mesi) e se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto si svolge nell’Ue e almeno in parte in collaborazione con gli enti di ricerca dell’Ue (+ 6 mesi). I deputati chiedono inoltre un massimale per il periodo combinato di protezione di 8 anni e mezzo.
Una proroga una tantum di 12 mesi del periodo di protezione del mercato di 2 anni potrebbe essere concessa se l’impresa dovesse ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio per un’ulteriore indicazione terapeutica che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti.
Infine, i farmaci orfani per trattare le malattie rare potrebbero beneficiare di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato se dovessero rispondere a un “elevato bisogno medico non soddisfatto”.
QUESTIONE RESISTENZA ANTIMICROBICA
Ultimamente si è spesso parlato della resistenza antimicrobica, ovvero la capacità dei batteri di resistere agli antibiotici (spesso a causa di un loro abuso), come di una potenziale nuova pandemia.
A tal proposito, per stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, i deputati propongono di introdurre premi per l’ingresso nel mercato e per il raggiungimento di tappe di sviluppo intermedie, come ad esempio un sostegno finanziario nella fase iniziale in caso siano stati raggiunti determinati obiettivi di ricerca e sviluppo prima dell’approvazione di immissione nel mercato. Questi inoltre saranno integrati da un modello di sottoscrizione, attraverso accordi volontari, di appalti congiunti per incoraggiare gli investimenti negli antimicrobici.
Per gli antimicrobici prioritari è previsto inoltre un “buono di esclusiva dati, trasferibile”, che prevede un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati in caso di prodotto autorizzato che non ha già beneficiato del limite massimo di protezione o, in caso contrario, la sua trasferibilità una sola volta a un altro titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
I NUMERI DELLA RIFORMA
Stando alle parole del vicepresidente della Commissione europea, Margaritis Schinas, riportate da Eunews, la riforma del settore farmaceutico farà arrivare nuovi medicinali a “70 milioni di cittadini in più nell’Unione”, soprattutto nelle regioni più remote e nei Paesi meno facoltosi. Schinas ha ricordato che a oggi i tempi di attesa nei Paesi Ue “variano da qualche mese fino a due anni”.
Inoltre, una maggiore scelta tra i farmaci a disposizione “dovrebbe ridurre le spese che gravano sia sui servizi sanitari nazionali sia sulle tasche dei cittadini” e i risparmi riguarderebbero anche l’industria, che potrà tagliare “dai 500 milioni al miliardo di euro” di spese “nell’arco dei prossimi 15 anni”.
