Un nuovo passo avanti nella gestione dell’orticaria cronica spontanea arriva dall’Europa: la Commissione europea ha dato il via libera a Rhapsido (remibrutinib) di Novartis, il primo trattamento orale mirato per gli adulti che non rispondono adeguatamente agli antistaminici H1, introducendo un’opzione terapeutica senza necessità di monitoraggio di laboratorio.
COSA PREVEDE L’APPROVAZIONE EUROPEA
Il via libera della Commissione europea arriva dopo il parere positivo espresso lo scorso 26 febbraio dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp), che ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Rhapsido. Il medicinale, sviluppato da Novartis Europharm Limited, è destinato agli adulti affetti da orticaria cronica spontanea con risposta inadeguata alle terapie standard a base di antistaminici H1.
L’avvio della terapia deve avvenire sotto la supervisione di medici esperti nella diagnosi e gestione della malattia.
CARATTERISTICHE DEL FARMACO
Rhapsido, riferisce l’Agenzia europea per i medicinali (Ema), sarà disponibile in compresse rivestite con film da 25 mg. Il principio attivo, remibrutinib, è un immunosoppressore selettivo e inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK). Il suo meccanismo d’azione si basa sull’inibizione della degranulazione di mastociti e basofili, riducendo il rilascio di istamina e di altri mediatori proinfiammatori coinvolti nella patologia.
I RISULTATI DEGLI STUDI CLINICI
I benefici del trattamento, afferma l’Ema, sono stati dimostrati in due studi multicentrici di fase 3, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo. In questi trial, remibrutinib ha mostrato un miglioramento di prurito e orticaria, valutato attraverso la variazione del punteggio settimanale di attività della malattia (UAS7) dopo 12 settimane rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza evidenziato non richiede monitoraggi di laboratorio e gli effetti indesiderati più comuni sono stati infezioni delle vie respiratorie superiori, tra cui nasofaringite e influenza.
COSA DICONO I MEDICI
“L’orticaria cronica spontanea è una patologia seria che provoca sintomi debilitanti, come prurito e gonfiore, con riacutizzazioni imprevedibili che incidono fortemente sul benessere emotivo dei pazienti, sul sonno e sulla produttività”, ha detto il dottor Martin Metz, vicedirettore dell’Istituto di Allergologia della Charité Universitätsmedizin di Berlino. “L’approvazione di Rhapsido – ha proseguito – rappresenta un importante passo avanti, offrendo un rapido sollievo attraverso il blocco di una via immunitaria chiave, che può aiutare un’ampia gamma di pazienti a ottenere un controllo significativo della malattia”.
Nel commentare l’autorizzazione, il presidente internazionale di Novartis, Patrick Horber, ha dichiarato: “L’approvazione odierna rappresenta un progresso importante per i pazienti con orticaria cronica spontanea, offrendo nuove speranze per un sollievo più rapido e un migliore controllo quotidiano della malattia”. “Rhapsido – ha aggiunto – è in fase di sviluppo anche per diverse condizioni immunomediate – come l’orticaria cronica inducibile, l’allergia alimentare e l’idrosadenite suppurativa – evidenziando l’ampio potenziale di un approccio orale mirato alla via della BTK”.
CARATTERISTICHE E IMPATTO DELLA MALATTIA
Come spiega la testata online del Sant’Agostino, l’orticaria cronica spontanea è una patologia dermatologica che colpisce circa l’1% della popolazione ed è caratterizzata dalla comparsa ricorrente di pomfi pruriginosi e, talvolta, angioedema. A differenza delle forme acute, persiste per oltre sei settimane e può durare mesi o anni. L’assenza di un fattore scatenante identificabile, che giustifica il termine “spontanea”, rende la gestione complessa e incide in modo rilevante sulla qualità della vita.
QUALI SONO LE MANIFESTAZIONI CLINICHE
La malattia si presenta con pomfi di dimensioni variabili, accompagnati da prurito intenso, spesso più marcato nelle ore serali. Le lesioni sono transitorie, tendono a scomparire entro 24 ore e possono ricomparire in diverse aree del corpo. Nel 40% dei casi si associa angioedema, un gonfiore più profondo che può persistere fino a 72 ore.
MECCANISMI E DIAGNOSI
La diagnosi, scrivono gli esperti del Sant’Agostino, è principalmente clinica e si basa sulla durata dei sintomi. In molti casi non è possibile identificare una causa precisa, anche se diversi fattori possono favorire le riacutizzazioni. In una quota significativa di pazienti è presente una componente autoimmune, con attivazione dei mastociti e rilascio di istamina. La patologia può inoltre associarsi ad altre malattie autoimmuni, in particolare tiroidee, rendendo talvolta necessari approfondimenti diagnostici mirati.
