Ieri le azioni di Roche sono crollate fino al 7,5% a Zurigo, reagendo al mancato raggiungimento dell’endpoint primario da parte di giredestrant, la pillola sperimentale della casa farmaceutica per il cancro al seno di prima linea.
Nonostante i successi registrati in trattamenti adiuvanti e di seconda linea, il risultato dello studio di fase 3 solleva interrogativi sull’efficacia dei SERD orali e pesa sulle aspettative degli investitori.
I RISULTATI DELLO STUDIO DI FASE 3
Come ha spiegato Fierce Pharma, nello studio persevERA, che ha coinvolto quasi 1.000 donne con tumore ER-positivo, HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico, le pazienti hanno ricevuto giredestrant oppure il trattamento standard basato su letrozolo, entrambi in combinazione con Ibrance, l’inibitore CDK4/6 sviluppato da Pfizer.
Roche ha precisato che la combinazione con Ibrance non ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione rispetto al regime di controllo, anche se è stato osservato un miglioramento numerico della PFS. Gli eventi avversi sono risultati gestibili e coerenti con i profili di sicurezza noti dei singoli farmaci.
Giredestrant, ricorda Reuters, aveva precedentemente ottenuto risultati positivi come trattamento adiuvante in tumori ER-positivi in fase iniziale e come farmaco di seconda linea, riducendo il rischio di recidiva. Questi risultati avevano contribuito ad aumentare le azioni di Roche e sostenere le aspettative di mercato per il farmaco.
L’IMPATTO SUL MERCATO E SULLE AZIONI
Con gli ultimi risultati però le azioni Roche sono scese fino al 7,5% nelle contrattazioni di Zurigo e registrano un calo di circa il 4% da inizio anno.
Prima del fallimento dello studio, aggiunge Fierce Pharma, gli analisti di TD Cowen stimavano per giredestrant vendite annue massime di 5 miliardi di franchi svizzeri (6,4 miliardi di dollari) entro il 2030, mentre camizestrant di AstraZeneca era previsto a 2 miliardi di dollari nello stesso anno.
Gli analisti di Jefferies, invece, hanno commentato che il flop in fase 3 “mette in discussione la narrativa multi-miliardaria più ottimistica che si era ricostruita attorno a giredestrant” e che questo “dovrebbe invertire completamente lo slancio positivo generato alla fine dello scorso anno dai risultati favorevoli”.
IL POTENZIALE CLINICO E GLI STUDI IN CORSO
Nonostante il passo falso, Roche resta fiduciosa nel potenziale del farmaco. “Sarà comunque un farmaco significativo nel nostro portafoglio”, ha dichiarato Stefan Frings, Vice Chief Medical Officer, mentre Levi Garraway, Chief Medical Officer, ha ribadito la convinzione che giredestrant possa diventare una terapia endocrina standard nei tumori ER-positivi sia in fase iniziale sia avanzata.
La casa farmaceutica ha già presentato domanda di approvazione alla Food and Drug Administration (Fda) basandosi sullo studio di seconda linea e prevede di inviare a breve anche i dati adiuvanti.
Roche sta inoltre conducendo un altro studio di fase avanzata per valutare giredestrant in pazienti con tumore resistente alla terapia endocrina, con risultati attesi nel 2027.
AVRÀ LA MEGLIO ASTRAZENECA?
Guardando ai potenziali rivali, Fierce Pharma ricorda che AstraZeneca ha registrato un successo in prima linea con il suo SERD orale camizestrant, grazie a un disegno innovativo che consentiva di passare i pazienti al farmaco in presenza di mutazioni prima della progressione della malattia. Inoltre, un altro studio di fase 3 per camizestrant in combinazione con Ibrance come trattamento di prima linea è previsto entro quest’anno.
Gli analisti di TD Cowen avevano già indicato che il successo in prima linea nei pazienti metastatizzati avrebbe ampliato significativamente le opportunità per i SERD orali.
