Una nuova speranza terapeutica per le malattie rare del fegato nasce dall’intesa siglata tra due protagonisti del settore farmaceutico. Il colosso britannico GSK ha infatti scelto l’italiana Alfasigma per guidare il futuro di un farmaco innovativo, siglando un accordo strategico che punta a rispondere a bisogni clinici ancora in gran parte insoddisfatti.
UN ACCORDO STRATEGICO PER LA SALUTE EPATICA
L’operazione sancisce il passaggio ad Alfasigma dei diritti esclusivi mondiali per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di linerixibat. Questo inibitore sperimentale del trasportatore ileale degli acidi biliari è specificamente studiato per contrastare il prurito colestatico, un sintomo debilitante legato alla colangite biliare primitiva. La condizione incide pesantemente sulla qualità della vita, causando gravi disturbi del sonno e affaticamento ai pazienti affetti da questa patologia epatica.
VALORE ECONOMICO E DETTAGLI DELL’INTESA
Dal punto di vista finanziario, l’intesa può raggiungere un valore potenziale complessivo di 690 milioni di dollari. Stando a Teleborsa, secondo i termini stabiliti, GSK riceverà un versamento immediato di 300 milioni di dollari, a cui si sommeranno altri 100 milioni al momento dell’ottenimento del via libera da parte della Food and Drug Administration (Fda) statunitense.
Il pacchetto economico include inoltre ulteriori 20 milioni legati alle autorizzazioni nel Regno Unito e nell’Unione europea, oltre a traguardi commerciali legati alle vendite fino a un massimo di 270 milioni di dollari. GSK manterrà inoltre il diritto a royalty a doppia cifra sui ricavi netti globali.
STATO REGOLATORIO E RISULTATI CLINICI
Come riferito dalle aziende, Linerixibat ha già ottenuto la designazione di farmaco orfano in vari mercati chiave, tra cui Stati Uniti, Unione europea e Giappone, oltre a una procedura di revisione prioritaria in Cina.
Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio sono attualmente al vaglio delle autorità regolatorie, supportate dai dati positivi dello studio di fase III GLISTEN. La ricerca ha evidenziato un miglioramento rapido e sostenuto del prurito e dell’interferenza di quest’ultimo sul riposo notturno rispetto al placebo.
PERCHÉ GSK HA SCELTO ALFASIGMA
Per la pharma britannica, questa cessione rientra in una strategia volta a concentrare le risorse sull’accelerazione di una pipeline focalizzata su altre patologie epatiche ad alto impatto, come l’epatite B cronica, la MASH e l’ALD. Tony Wood, Chief Scientific Officer di GSK, ha individuato in Alfasigma il partner ideale per valorizzare il potenziale del farmaco, citando la loro consolidata esperienza specifica nella cura della colangite biliare primitiva.
STORIA E POSIZIONAMENTO DI ALFASIGMA
Come afferma sul suo sito, Alfasigma è un’azienda farmaceutica a capitale interamente italiano con una proiezione globale e una storia che supera i 75 anni. Fondata a Bologna nel 1948 da Marino Golinelli come Biochimici Alfa, l’azienda ha assunto l’attuale configurazione nel 2015 attraverso l’aggregazione di due realtà storiche, Alfa Wassermann e Sigma-Tau. Oggi la società si posiziona stabilmente tra i primi cinque operatori del settore farmaceutico nel mercato italiano.
I NUMERI DI ALFASIGMA
Alfasigma è presente in 24 paesi con filiali dirette, conta 2 centri di ricerca in Italia e 6 centri produttivi nel mondo. Il suo organico è composto da 3.800 persone, di cui una metà in Italia e l’altra metà nel resto del mondo.
Nel 2024 ha ottenuto un giro di affari pari a 1,87 miliardi di euro (+37% rispetto all’anno precedente).
CHI C’È DIETRO
L’azienda è governata da un Consiglio di Amministrazione composto da 13 consiglieri, 4 dei quali possono essere qualificati come indipendenti, non essendo diretta espressione degli azionisti. L’azionariato di Alfasigma vede la maggioranza – con una quota del 75% – in capo alla famiglia Golinelli. Alcuni componenti della famiglia Cavazza detengono il 20% e Intesa Sanpaolo, già azionista di Sigma-Tau, mantiene la partecipazione restante pari al 5%.
Il presidente è Stefano Golinelli, il vicepresidente è Andrea Golinelli e l’amministratore delegato Francesco Balestrieri.
DI COSA SI OCCUPA
Il core business di Alfasigma è focalizzato su tre aree terapeutiche principali: gastroenterologia, medicina vascolare e reumatologia. Il portfolio prodotti è estremamente diversificato e spazia dalle specialità medicinali soggette a prescrizione medica ai prodotti di automedicazione e nutraceutica.
Accanto alle attività tradizionali, l’azienda opera anche attraverso la business unit Morpho, specializzata nella produzione per conto terzi per altre multinazionali del settore.
L’ATTENZIONE ALLE MALATTIE RARE
L’acquisizione di linerixibat rappresenta per Alfasigma un passo fondamentale nel rafforzamento del proprio impegno verso le malattie rare e le cure specialistiche. Balestrieri ha sottolineato come la profonda esperienza in epatologia e la capillare presenza internazionale pongano l’azienda in una posizione unica per gestire la commercializzazione mondiale del trattamento. L’obiettivo dichiarato è quello di offrire soluzioni terapeutiche innovative per affrontare condizioni mediche complesse con un impatto concreto sulle comunità globali.
