Negli Stati Uniti, a fronte dell’aumento di ricoveri per Covid nei reparti di pediatria, Pfizer e BioNTech hanno annunciato che chiederanno l’autorizzazione alla Food and Drug Administration (Fda) per l’uso di emergenza del loro vaccino per i bambini fra i 6 mesi e i 5 anni.
La domanda, hanno fatto sapere, potrebbe essere presentata già oggi e fa seguito alla richiesta della stessa Fda in risposta all’aumento dei casi in questa fascia di età.
COSA DICONO I DATI SULL’AUMENTO DEI CASI TRA I BAMBINI
Dall’inizio della pandemia, secondo i dati dell’American Academy of Pediatrics citata da Cnn, negli Stati Uniti almeno 11,4 milioni di bambini sono risultati positivi al Covid e, stando a quanto dichiarato da Pfizer, più di 1,6 milioni di questi casi riguarderebbero i bambini sotto i 4 anni.
Inoltre, con la rapida diffusione della variante Omicron i casi registrati e la relativa ospedalizzazione nei reparti di pediatria sono aumentati significativamente.
Nella settimana dal 17 al 23 gennaio, i bambini sotto i 4 anni hanno rappresentato il 3,2% dei ricoveri totali dovuti al Covid. E per l’American Academy of Pediatrics oltre 3,5 milioni di casi si sono registrati nel solo mese di gennaio.
Se l’autorizzazione venisse concessa, il farmaco di Pfizer/BioNTech sarebbe il primo vaccino disponibile per immunizzare i bambini sotto i 5 anni.
COSA PREVEDE LA DOMANDA
La richiesta di autorizzazione per i bambini di età inferiore o pari a 5 anni prevede due dosi, ma le due biotech stanno portando avanti le sperimentazioni per la somministrazione di 3 dosi perché come ha rivelato una fonte al Washington Post: “Sappiamo che due dosi non sono sufficienti e quindi andiamo avanti”.
Il comitato consultivo sui vaccini della Fda, scrive Cnn, si riunirà il 15 febbraio per discutere la presentazione e il Washington Post ipotizza che il vaccino possa già essere disponibile alla fine del mese.
DUE O TRE DOSI?
I dati su una terza dose somministrata almeno 8 settimane dopo il completamento della seconda – si legge nel comunicato di Pfizer – sono attesi nei prossimi mesi e saranno presentati prima alla Fda e poi anche all’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e ad altri enti di regolamentazione.
Infatti, sebbene la richiesta preveda due dosi, secondo uno studio clinico, non sono bastate a produrre la risposta immunitaria sperata tra i bambini dai 2 ai 4 anni.
Lo stesso Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer, ha dichiarato: “Crediamo che saranno necessarie tre dosi di vaccino per i bambini dai 6 mesi ai 4 anni per raggiungere alti livelli di protezione contro le varianti attuali e potenziali future. Se vengono autorizzate due dosi, i genitori avranno l’opportunità di iniziare la vaccinazione per i loro bambini in attesa della potenziale autorizzazione di una terza dose”.
WORK IN PROGRESS
Lo studio di fase 1/2/3, fa sapere Pfizer, ha inizialmente coinvolto 4.500 bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni negli Stati Uniti, in Finlandia, in Polonia e in Spagna in più di 90 siti di sperimentazione clinica. Ulteriori bambini sono stati coinvolti in tutte le fasce di età in seguito a modifiche dello studio e, attualmente, la sperimentazione comprende circa 8.300 bambini.
Il 17 dicembre 2021, infatti, Pfizer e BioNTech hanno annunciato che le società avrebbero testato una terza dose da 3 microgrammi (3 µg) somministrata almeno due mesi dopo la seconda dose nei bambini sotto i 5 anni e una terza dose della formulazione da 10 µg nei bambini dai 5 ai 12 anni.
IL COMMENTO DI BOURLA
“Poiché i ricoveri di bambini sotto i 5 anni a causa del Covid sono aumentati, il nostro obiettivo comune con la Fda è quello di prepararci per futuri picchi di varianti e fornire ai genitori un’opzione per aiutare a proteggere i loro bambini dal virus”, ha detto Bourla.
IL COMMENTO DI SAHIN
“Il nostro vaccino ha già dimostrato un profilo favorevole di sicurezza, tollerabilità ed efficacia in molteplici studi clinici e nel mondo reale per tutte le fasce di età a partire dai 5 anni”, ha commentato Ugur Sahin, amministratore delegato e co-fondatore di BioNTech.
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