Nessun dubbio o incertezza da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sulla decisione di autorizzare il vaccino anti Covid di Pfizer (Comirnaty) nei bambini dai 5 agli 11 anni. Per Nicola Magrini, direttore generale dell’Aifa, è “sicuro ed efficace”.
LE DECISIONI DI EMA E AIFA
Il parere dell’Aifa arriva a seguito di quello dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) che pochi giorni prima, il 25 novembre, aveva comunicato di essere a favore della vaccinazione dei più piccoli perché gli studi hanno mostrato un’efficacia del 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico.
“Sicuro ed efficace. Abbiamo esaminato attentamente tutta la documentazione consegnata dall’agenzia europea Ema. Non ci sono elementi di incertezza”, ha dichiarato Magrini in un’intervista al Corriere della Sera.
COSA HA DETTO L’AIFA
L’Aifa, così come suggerito dall’Ema, per i bambini raccomanda la somministrazione del vaccino in una dose ridotta: 10 milligrammi anziché 30 degli adulti, ovvero un terzo del dosaggio. È prevista una formulazione specifica in due iniezioni a distanza di tre settimane l’una dall’altra.
SU COSA SI È BASATO IL PARERE DELL’AIFA
Il parere dell’Agenzia arriva dopo aver esaminato lo studio registrativo che ha rappresentato la base dell’autorizzazione rilasciata dall’Ema; i dati di farmacovigilanza raccolti negli Stati Uniti a seguito della somministrazione di Comirnaty in bambini di 5-11 anni; i dati relativi all’andamento di contagi e ospedalizzazioni nella fascia di età 5-11 anni.
COSA DICONO I DATI
I dati disponibili, si legge in un comunicato dell’Aifa, “dimostrano un elevato livello di efficacia e non si evidenziano al momento segnali di allerta in termini di sicurezza”.
“Nella popolazione di 5-11 anni – ha spiegato Magrini – la vaccinazione ha mostrato un’efficacia nella riduzione delle infezioni sintomatiche da Sars CoV-2 nel 91% rispetto al placebo. Una risposta immunologica simile rispetto ai ragazzi di 16-25 anni. In analogia a quanto accade per gli adulti, è verosimile che il livello di protezione da ricoveri e decessi potrebbe essere anche maggiore”.
IL TRIAL
“Le evidenze di efficacia si riferiscono a 1.518 vaccinati e a 750 che hanno ricevuto il placebo”, ha chiarito Magrini. “Lo studio sulla sicurezza ha coinvolto invece, ulteriori 1.591 immunizzati con Comirnaty, gli altri 788 con placebo. Quindi il composto di Pfizer è stato provato con risultati positivi su 3.100 piccoli volontari”. Non sono stati riscontrati nel follow up a breve termine attualmente disponibile, casi di anafilassi o miocarditi/pericarditi.
I BENEFICI SUPERANO I RISCHI
Infatti, nel suo parere, l’Aifa osserva che “sebbene l’infezione da SARS-CoV-2 sia sicuramente più benigna nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi, come il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c), che può richiedere anche il ricovero in terapia intensiva”.
L’AUMENTO DEI CONTAGI TRA I PIÙ PICCOLI
Come aveva già ricordato il presidente dell’Aifa, Giorgio Palù, seguendo la scia degli Stati Uniti, è molto più rischioso non vaccinare i bambini se si guardano da vicino gli ultimi dati.
A oggi, secondo l’ultimo aggiornamento dell’Associazione italiana epidemiologia, l’incidenza dei casi di Covid tra i bimbi sotto gli 11 anni, in particolare nella fascia d’età tra i 6 e i 10 anni, è praticamente il doppio rispetto alle fasce d’età che si sono immunizzate. Anche il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) ha osservato un aumento dei casi nella stessa fascia di età.
Nel 2020, ha ricordato Palù che “il 3% dei piccoli ha avuto l’infezione, oggi siamo al 25% perché circola la variante Delta, molto più contagiosa. Su migliaia di ricoveri pediatrici in ospedale, un terzo ha riguardato bimbi sani che in parte hanno avuto bisogno di cure in terapia intensiva”.
“Il Covid – ha proseguito l’esperto – è diventata una malattia pediatrica, tra le prime cause di morte a questa età. Mentre nessuna giovane vita è stata interrotta a causa del vaccino anti Covid”.
EFFETTI INDESIDERATI?
“Non sono emersi eventi avversi gravi”, ha rassicurato Magrini citando lo studio. “Nei 3.100 bimbi che hanno ricevuto il vaccino non sono stati osservati, almeno nel follow up a breve termine ora disponibile, eventi avversi gravi correlati al vaccino né episodi di miocardite o pericardite, infiammazioni al cuore. L’elenco degli eventi avversi è rassicurante: sono di lieve entità e passano rapidamente”.
I VANTAGGI DELLA VACCINAZIONE
Già Palù aveva parlato dei vantaggi indiretti che derivano dalla vaccinazione dei bambini e anche l’Aifa ha ribadito che “la vaccinazione comporta benefici quali la possibilità di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi che sono particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalità in questa fascia di età”.
“Abbiamo visto quali sono su di loro le conseguenze psicologiche nel restare chiusi a casa”, ha concluso Palù. “Meno giochi, meno scuola, meno sport”, per questo “accettare la vaccinazione dei figli significa assicurargli benessere in senso generale, non costringerli a cambiare vita”.
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