Anche l’Aifa, l’Agenzia del farmaco italiano presieduta da Giorgio Palù, ha dato il via libera al vaccino Comirnaty di Pfizer-Biontech. Il vaccino sarà somministrato a tutti coloro che hanno più di 16 anni, ma non a chi ha allergie varie.
Si parte il 27 dicembre, ma si tratta (almeno per ora) di un inizio simbolico. Dei 294 ospedali che avranno il compito di effettuare le vaccinazioni, scrive il Sole 24 ore, oltre 70 strutture non hanno ancora le super celle frigorifere per conservare a -75 gradi i vaccini. E intanto si attendono nuovi via libera per nuovi farmaci.
Tutti i dettagli.
IL VIA LIBERA DELL’AIFA
Partiamo dal via libera dell’Agenzia Italiana del Farmaco. L’Aifa, dopo l’ok dell’Ema e della Commissione Ue, ha autorizzato la distribuzione del vaccino anti Covid-19 Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer.
Non si tratta solo di “una presa d’atto dell’approvazione europea. Oltre ad autorizzarne l’immissione in commercio e la rimborsabilità per tutti a carico del SSN, l’Aifa ha previsto un programma di attività di informazione e comunicazione sui vaccini per il Covid-19, a partire da una serie di risposte alle domande più frequenti, già disponibili sul sito di Aifa”, ha affermato il direttore Generale Aifa, Nicola Magrini.
COSA CONTIENE IL VACCINO DI PFIZER-BIONTECH
Il vaccino che ha ottenuto il via libera è un farmaco a base di RNA messaggero, racchiuso in liposomi formati da ALC-0315 e ALC-0159 per facilitare l’ingresso nelle cellule. Il vaccino contiene anche:
• 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
• colesterolo
• sodio fosfato bibasico diidrato
• fosfato monobasico di potassio
• cloruro di potassio
• cloruro di sodio
• saccarosio
• acqua per preparazioni iniettabili
L’AZIONE DEL VACCINO
Come agisce? Le molecole di acido ribonucleico messaggero (mRNA) contengono le istruzioni perché le cellule della persona vaccinata sintetizzino le proteine Spike.
“Nel vaccino le molecole di mRNA sono inserite in una microscopica vescicola lipidica che permette l’ingresso del mRNA nelle cellule. Una volta iniettato, l’mRNA viene assorbito nel citoplasma delle cellule e avvia la sintesi delle proteine Spike. Le proteine prodotte stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici. In chi si è vaccinato e viene esposto al contagio virale, gli anticorpi così prodotti bloccano le proteine Spike e ne impediscono l’ingresso nelle cellule. La vaccinazione, inoltre, attiva anche le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a ulteriori esposizioni a SARS-CoV-2”, spiega l’Aifa.
EFFICACIA AL 95%
Il farmaco vanta anche un’efficacia altissima. In base ad uno studio condotto in Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone, si è stabilito che due dosi del vaccino mRNA BNT162b2 (o Comirnaty) somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra possono impedire al 95% degli adulti dai 16 anni in poi di sviluppare la malattia Covid-19.
LE PAROLE DI GIORGIO PALU’
“Abbiamo a disposizione, ad appena dieci mesi dalla pubblicazione delle sequenze del genoma del virus, un vaccino contro il Covid-19 con un’efficacia altissima, intorno al 95%, e altri 5- 6 sono nella pipeline”, ha commentato ieri il neopresidente di Aifa, Giorgio Palù.
LA DURATA DELL’EFFICACIA
Numeri altissimi, quelli annunciati, che nascondono comunque delle incertezze sul farmaco. Ancora “non sappiamo quanto dura la sua copertura e se serve un richiamo”, ha detto al Corriere della Sera Marco Cavaleri, farmacologo, lavora da oltre 10 anni all’Agenzia Ue del farmaco (Ema), dove è capo della Strategia vaccini.
“Al momento abbiamo dati fino a circa 100 giorni, la durata della terza fase di sperimentazione, anche se ci aspettiamo che l’efficacia si mantenga molto più lungo”, aggiunge Cavaleri, che presuppone possa durare almeno un anno, “come il vaccino per l’influenza”.
OK SOPRA I 16 ANNI
Il vaccino verrà somministrato “a tutta la popolazione al di sopra dei 16 anni, non ha controindicazioni assolute e non sono richieste accortezze particolari per sottopopolazioni specifiche come anziani, immunodepressi o soggetti con disturbi della coagulazione e rischi di sanguinamento. Non esistono controindicazioni neppure per le donne in gravidanza e in allattamento”, ha detto Nicola Magrini di Aifa.
LE REAZIONI AVVERSE
Anche le reazioni avverse sono “di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione”, spiega Aifa. “Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su 100. Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000”.
VACCINO SCONSIGLIATO AGLI ALLERGICI
Il vaccino di Pfizer, comunque, resta sconsigliato “se ci sono allergie o ipersensibilità ai suoi principi attivi e ai suoi eccipienti. Chi ha l’asma o è allergico al gatto o alle graminacee non avrà alcun problema, anche se consigliamo sempre di parlarne con il medico. Le allergie alimentari gravi che di per sé non rappresentano una controindicazione, vanno discusse con il medico perché potrebbero essere un segnale di ipersensibilità al vaccino”, ha detto Marco Cavaleri.
27 DICEMBRE: VACCINATION DAY
Dopo l’ok dell’Aifa, dunque, anche in Italia si partirà il 27 dicembre con la vaccinazione.
“Il 27 è il giorno di vaccinazione europeo, un appuntamento simbolico che ci fa sentire parte di una comunità più ampia, nell’ambito di una pandemia globale, e che inaugura la campagna di vaccinazione di massa che si svolgerà in tutta Europa”, ha concluso il Direttore Generale Magrini.
COME SI ORGANIZZA L’ITALIA
La macchina per il vaccination day è già partita. Il tir della Pfizer, scrive il Corriere della Sera, farà il suo ingresso in Italia nella notte tra il 25 e il 26 scortato dalle forze dell’ordine. Trasporterà le prime 9.750 dosi del vaccino di Pfizer-Biontech.
Le dosi arriveranno allo Spallanzani, dove i vaccini verranno divisi in 20 confezioni, una per ogni regione. Già dal 27 in ogni regione sarà vaccinato un gruppo limitato di sanitari.
Da gennaio, invece, si dovrebbe partire in modo più deciso, vaccinando almeno un milione di sanitari, per poi passare alle Rsa.
LE PAROLE DI ARCURI
A seguire le operazioni da vicino sarà il Commissario straordinario Domenico Arcuri. Sarò allo Spallanzani “già dalla mattina del 26, perché la Pfizer ha assicurato che le prime diecimila dosi arriveranno un giorno prima. Il carico sarà diviso per 21 e da Roma ripartiranno le dosi per venti presìdi regionali. I viaggi dalla Capitale saranno gestiti dalle forze armate. Nei successivi, a partire dal 30 gennaio, la Pfizer porterà le dosi nei trecento centri regionali”, ha detto oggi Arcuri al Fatto Quotidiano.
LE DOSI CHE TOCCHERANNO ALL’ITALIA
In totale, ha aggiunto Arcuri, “toccheranno all’Italia 202 milioni di dosi, il 13,4% dell’Ue. Subito da Pfizer ne avremo 27 milioni: 8,8 nel primo trimestre 2021, 8,1 nel secondo trimestre, 10,1 nel terzo. E l’Ue sta negoziando con l’azienda per farcene arrivare altri 13,5 milioni. Se il 6 gennaio Ema approverà anche Moderna noi siamo pronti per riceverne 10,8 milioni: 1,4 nel primo trimestre, 4,7 nel secondo e altrettante nel terzo. E l’Ue sta negoziando perché ce ne arrivino altri 10,8 milioni. Quindi abbiamo già la discreta certezza di 38 milioni per i primi tre trimestri: prima dose e richiamo per 20 milioni di italiani in nove mesi”. Inoltre “ai 38 milioni di vaccini certi di Pfizer e Moderna bisogna aggiungere quelli che l’Ue sta negoziando con le stesse due case farmaceutiche, appunto, e poi gli altri che arriveranno in approvazione. Confido che arrivino anche le 40 milioni di dosi di Astrazeneca”.
UNA PARTENZA SIMBOLICA?
Eppure, numeri e date a parte, quella italiana è solo una partenza simbolica. La vera campagna vaccinale pare debba ancora attendere. Secondo quanto dice il Sole 24 Ore, “dei 294 ospedali che avranno il compito di effettuare le vaccinazioni oltre 70 strutture non hanno ancora le super celle frigorifere per conservare a -75 gradi i vaccini”.
“Le Regioni assicurano che gli ospedali saranno pronti entro il 7 gennaio, mentre per 6 ospedali il commissario fornirà direttamente le super-celle. Non sono poi ancora complete in diverse Regioni le liste del personale vaccinatore che si dovrà occupare delle inoculazioni dei colleghi sanitari. Come noto nel pieno di questa seconda ondata il problema è distogliere medici e infermieri dal loro lavoro”, aggiunge il Sole.
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