Astrazeneca e Daiichi Sankyo hanno ritirato volontariamente la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Ue di un farmaco sperimentale per un tipo di tumore al polmone.
Il farmaco, datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), ha ottenuto all’inizio del mese la designazione di terapia innovativa da parte della Food and Drug Administration (Fda) per il trattamento dello stesso tipo di tumore in caso di fallimento da parte di altre cure.
Rimane invece in fase di revisione la richiesta di Dato-DXd nell’Ue per il trattamento del carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale (HR) e negativo a HER2, basata sullo studio di fase III TROPION-Breast01.
IL FARMACO RITIRATO
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Ue del datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico è stata ritirata dalle due case farmaceutiche sulla base dello studio di fase III TROPION-Lung01.
Il farmaco appartiene a una classe nota come coniugati anticorpo-farmaco (ADC), che consistono in anticorpi monoclonali che trasportano un potente chemioterapico direttamente nelle cellule contaminate per uccidere il cancro risparmiando le cellule sane.
RISULTATI CONTRASTANTI
Come ricorda Bloomberg, il ritiro della domanda avviene dopo che, a settembre, Astrazeneca e Daiichi Sankyo hanno pubblicato risultati contrastanti in cui veniva dimostrato che, sebbene il farmaco abbia aiutato alcune persone a vivere più a lungo, i risultati su tutti i pazienti dello studio non erano statisticamente significativi.
LE MOTIVAZIONI
La decisione di ritirare la domanda, si legge in una nota, è stata presa in seguito al parere del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema).
I dati dello studio in fase avanzata, riferisce Reuters, “hanno ripetutamente messo in crisi le azioni dell’azienda, da ultimo a settembre, quando i risultati hanno dimostrato che il farmaco non ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza complessiva dei pazienti”.
CALMA PIATTA
Le azioni di Astrazeneca sono rimaste invariate nelle prime contrattazioni a Londra, mentre il titolo è sceso di circa l’1% quest’anno.
LA RICERCA CONTINUA
AstraZeneca e Daiichi Sankyo hanno comunque fatto sapere che continueranno a lavorare per portare datopotamab deruxtecan ai pazienti con tumore ai polmoni nell’Ue e che “sette studi pivotali in vari contesti di cancro al polmone” sono in corso.
Nel 2022, ricorda Astrazeneca, sono stati diagnosticati quasi 2,5 milioni di casi di tumore al polmone a livello globale, di cui quasi mezzo milione in Europa. Tale tipo di cancro si divide in tumore al polmone a piccole cellule o non a piccole cellule, quest’ultimo rappresenta circa l’80% dei casi. Sebbene l’immunoterapia e le terapie mirate abbiano migliorato i risultati in prima linea, la maggior parte dei pazienti finisce per andare incontro a progressione della malattia e ricevere la chemioterapia. Per decenni, la chemioterapia è stata l’ultimo trattamento disponibile per i pazienti con NSCLC avanzato, nonostante l’efficacia limitata e gli effetti collaterali noti.
