Nel tentativo di chiudere l’indagine antitrust avviata dalla Commissione europea per presunte pratiche anticoncorrenziali nella promozione del proprio vaccino antinfluenzale Efluelda, Sanofi ha presentato una serie di impegni con cui si propone di cambiare la propria comunicazione nei confronti del vaccino concorrente Fluad, prodotto da CSL Seqirus. Bruxelles, che sospetta che il gruppo francese abbia screditato il prodotto rivale presso gli operatori sanitari in Germania e Francia, ha infatti avviato una consultazione pubblica sulle misure offerte dall’azienda prima di decidere se renderle vincolanti.
GLI IMPEGNI PRESENTATI DA SANOFI
La proposta di Sanofi arriva a poche settimane dall’avvio del procedimento formale da parte della Commissione europea e prevede una serie di obblighi destinati a rimanere in vigore fino a marzo 2030. Tra questi figurano la pubblicazione, per due anni, di dichiarazioni sui siti internet francese e tedesco dell’azienda nelle quali viene riconosciuto che Efluelda e il vaccino concorrente Fluad, prodotto da CSL Seqirus, sono stati valutati dalle autorità tecnico-scientifiche nazionali come opzioni equivalenti per la vaccinazione degli anziani. In Germania, inoltre, Sanofi si è impegnata a diffondere tale comunicazione anche agli operatori sanitari e a richiamare per quattro anni le raccomandazioni del gruppo tecnico nazionale nei materiali promozionali dedicati ai vaccini antinfluenzali potenziati.
L’azienda si è inoltre impegnata a non diffondere comunicazioni che possano mettere in discussione le raccomandazioni vaccinali nazionali, a non rappresentare negativamente Fluad, né a suggerire che Efluelda sia più sicuro o più efficace, salvo che tali affermazioni trovino riscontro nei documenti approvati dalle autorità regolatorie o in studi comparativi diretti conformi a criteri prestabiliti. Gli stessi principi dovranno essere rispettati anche nelle attività svolte con i cosiddetti Key Opinion Leader (ovvero specialisti ed esperti che svolgono attività di aggiornamento e confronto con altri professionisti sanitari), ai cui nuovi contratti sarà aggiunto un esplicito riferimento agli impegni assunti. L’attuazione delle misure sarà verificata da un supervisore esterno nominato per controllarne il rispetto, che riferirà periodicamente alla Commissione europea. Bruxelles raccoglierà osservazioni dalle parti interessate fino al 21 agosto prima di decidere se rendere gli impegni giuridicamente vincolanti.
LE CONTESTAZIONI DI BRUXELLES
Secondo la valutazione preliminare della Commissione, Sanofi potrebbe aver abusato della propria posizione dominante nei mercati francese e tedesco dei vaccini antinfluenzali potenziati attraverso una campagna di comunicazione rivolta agli operatori sanitari.
In particolare, Bruxelles ritiene che, a partire dal 2024, l’azienda possa aver presentato Fluad come supportato da evidenze scientifiche meno solide rispetto a Efluelda, in contrasto con le valutazioni del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) e dei gruppi tecnici nazionali per l’immunizzazione di Francia e Germania. Tra i rilievi figurano anche una presunta rappresentazione inesatta delle raccomandazioni vaccinali nazionali e l’affermazione che in Germania il vaccino concorrente fosse ancora oggetto di obiezioni scientifiche irrisolte.
Tali comportamenti, secondo la Commissione, potrebbero aver limitato la concorrenza in violazione dell’articolo 102 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
L’INDAGINE APERTA A GIUGNO
L’indagine formale era stata annunciata dalla Commissione europea il 26 giugno, dopo che nel settembre precedente erano state effettuate ispezioni senza preavviso presso le sedi di Sanofi. Il procedimento riguarda esclusivamente la promozione del vaccino Efluelda nei confronti del concorrente Fluad e si concentra sui mercati di Germania e Francia, dove Bruxelles ritiene che il gruppo francese detenga una posizione dominante.
All’annuncio dell’apertura dell’inchiesta, Sanofi aveva respinto ogni addebito, sostenendo di aver sempre operato nel pieno rispetto delle norme applicabili, comprese quelle in materia di concorrenza. L’azienda aveva inoltre definito l’iniziativa della Commissione un passaggio procedurale privo di implicazioni sull’esito finale dell’indagine, ribadendo il proprio impegno a favore della concorrenza e dell’accesso dei pazienti ai vaccini innovativi.
LA POSIZIONE DI SANOFI
Presentando gli impegni alla Commissione, Sanofi ha precisato che la loro adozione non costituisce un’ammissione di responsabilità. L’azienda ha dichiarato di collaborare con Bruxelles per consentire una rapida conclusione del procedimento, ribadendo di essere convinta di aver agito e di continuare ad agire nel pieno rispetto della normativa europea e nazionale, incluse le disposizioni in materia di concorrenza.
