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Reazioni avverse e vaccini anti-Covid. Report Aifa

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astrazeneca pfizer novartis

Vaccini anti-Covid: 56mila eventi avversi su 18 milioni dosi. Il 91% delle segnalazioni riferite a eventi non gravi. Registrati 34 casi trombosi in Italia. Tutti i dettagli del quarto rapporto di farmacovigilanza dell’Aifa

 

Dallo scorso 27 dicembre al 26 aprile, su un totale di 18.148.394 dosi somministrate sono pervenute 56.110 segnalazioni di eventi avversi in seguito all’inoculazione dei quattro vaccini approvati: Moderna, Pfizer, AstraZeneca e Johnson & Johnson.

E le segnalazioni gravi corrispondono all’8,6% del totale, con un tasso 27 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. È quanto emerge dal quarto Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19, pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa).

Secondo lo studio, il 91% delle segnalazioni sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

“L’analisi di rischi benefici – ha commentato col Sole 24 Ore Massimo Andreoni, direttore UOC Malattie Infettive dell’università di Roma Tor Vergata – resta assolutamente favorevole ai vaccini. Inoltre dai dati non emerge che ci sia un vaccino più pericoloso di altri”.

Tutti i dettagli sul quarto rapporto sulla sorveglianza dei vaccini a cura dell’Aifa.

LE SEGNALAZIONI DI EVENTI AVVERSI

Il tasso di segnalazione risultante, si legge nel rapporto, è di 309 ogni 100.000 dosi, di cui il 91% sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

“Come riportato nei precedenti Rapporti, gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi)”.

QUELLE GRAVI L’8,6% DEL TOTALE

Le segnalazioni gravi corrispondono all’8,6% del totale, con un tasso 27 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

QUANDO UNA SEGNALAZIONE È CONSIDERATA GRAVE?

“Un evento è considerato sempre grave se comporta ospedalizzazione, ricorso al pronto soccorso, pericolo immediato di vita, invalidità, anomalie congenite, decesso, altra condizione clinicamente rilevante. Alcuni eventi avversi, inoltre, vengono considerati gravi a prescindere dalle conseguenze cliniche se presenti in una lista pubblicata e periodicamente aggiornata dall’Agenzia Europea dei Medicinali, sotto il nome di IME list (Important Medical Events). Sulla base di questi criteri, può essere considerata grave p. es. una febbre ≥ 39° che può richiedere la somministrazione di un farmaco”, spiega l’Aifa.

LA MAGGIOR PARTE DELLE SEGNALAZIONI SONO RELATIVE AL VACCINO PFIZER

La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (75%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (70,9% delle dosi somministrate). E solo in minor misura al vaccino Vaxzevria — ex­ Covid-19 vaccino AstraZeneca — (22%) e al vaccino Moderna (3%). Non sono presenti invece, nel periodo considerato, segnalazioni relative a Covid-19 Vaccino Janssen (0,1% delle dosi somministrate).

TROMBOSI A SEGUITO DEL VACCINO ASTRAZENECA

Per quanto riguarda le trombosi a seguito del vaccino AstraZeneca, prosegue la nota, le segnalazioni sono in linea con quelle del resto d’Europa.

“In Italia, fino al 26 aprile 2021, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 29 segnalazioni di trombosi venose intracraniche — scrive l’Aifa — e 5 casi di trombosi venose in sede atipica”.

“Il tempo medio di insorgenza è stato di circa 8 giorni dopo la somministrazione della 1a dose del vaccino Vaxzevria. Complessivamente, in circa il 53% dei casi, l’evento trombotico si associa ad una riduzione del numero totale delle piastrine.”.

MAL DI TESTA MOLTO INTENSO IL SINTOMO PIÙ DIFFUSO

“Nella maggior parte dei casi di trombosi venosa intracranica — specifica l’Aifa —, il sintomo di esordio è stato il mal di testa, più spesso diffuso, molto intenso e associato ad almeno un altro sintomo fra malessere generale, sonnolenza e vomito. I casi di trombosi venosa in sede atipica, invece, hanno interessato esclusivamente le strutture venose addominali (vena mesenterica, vena porta ecc.) con una presentazione clinica caratterizzata prevalentemente da sintomi gastrointestinali importanti (soprattutto dolore addominale)”.

IL 65% DEI CASI HA INTERESSATO LE DONNE

“La maggior parte di questi eventi (22 casi, 65%) hanno interessato le donne con un’età media di circa 48 anni” puntualizza l’Aifa. “Solo in 1/3 dei casi circa gli uomini (12 casi, 35%) con un’età media di circa 52 anni. Il tempo medio di insorgenza è stato di circa 8 giorni dopo la somministrazione della 1a dose del vaccino Vaxzevria”.

I CASI CON ESITO FATALE

“In Italia, al 26 aprile 2021, sono state inserite 223 segnalazioni con esito “decesso”, con un tasso di segnalazione dei casi con esito fatale di 1,23/100.000 dosi per tutti i vaccini. Il 55,6% dei casi riguarda donne, il 43,4% uomini mentre lo 0,89% (2 schede) non riporta questo dato” scrive l’Aifa.

L’età media è di 79,1±15,9 anni (range 26-104 anni).

L’Aifa precisa che va tenuto in considerazione che il vaccino Comirnaty (Pfizer) è il vaccino più somministrato, in una popolazione più eterogenea per età rispetto al vaccino Moderna, e, pertanto, ha il peso maggiore nel calcolo del tasso di segnalazioni di decesso dell’intera popolazione dei vaccinati. Inoltre si è somministrato il vaccino Moderna soprattutto a pazienti più anziani o molto fragili, con conseguente maggiore probabilità di eventi fatali coincidenti. Infine, nel periodo in esame, una popolazione più giovane e meno fragile ha ricevuto il vaccino Vaxzevria, con conseguente tasso di segnalazione di decessi più basso.

TASSI IN LINEA CON QUELLI RIPORTATI A LIVELLO INTERNAZIONALE

I tassi di segnalazione osservati in Italia sono in linea con quelli riportati a livello internazionale, soprattutto dall’Agenzia regolatoria del Regno Unito (MHRA – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), che ha ampiamente utilizzato e monitorato tre dei quattro vaccini attualmente somministrati sul nostro territorio.

“In base ai dati aggiornati al 29 aprile 2021, infatti, il tasso di segnalazione di eventi ad esito fatale nel Regno Unito, indipendentemente dal nesso di causalità, corrisponde a 1,9/100.000 dosi somministrate per il vaccino Pfizer/BioNTech (347 segnalazioni per 18 milioni di dosi somministrate), 3,1/100.000 per il vaccino AstraZeneca (685 segnalazioni per 26,4 milioni di dosi), 2/100.000 per il vaccino Moderna (2 per 0,1 milioni di dosi)”.

SU 223 SEGNALAZIONI CON ESITO DECESSO, 191 RELATIVE A PAZIENTI FRAGILI

L’Aifa precisa che “su 223 casi segnalati totali, 191 segnalazioni sono relative a pazienti fragili con una o più patologie intercorrenti o pregresse e in politerapia, soprattutto malattie cardiovascolari, malattie metaboliche, patologie oncologiche, malattie neurodegenerative (malattia di Alzheimer), malattie respiratorie, patologie renali o epatiche gravi e malattie del sistema emolinfopoietico”.

3 SEGNALAZIONI RISULTATE CORRELABILI ALLA VACCINAZIONE

Infine, le segnalazioni di decesso risultate correlabili alla vaccinazione sono 3. Di questi un caso già descritto nel precedente Rapporto a seguito di vaccino mRna (relativo ad un uomo di 79 anni, con storia clinica di ipertensione arteriosa, pregresso intervento per triplice by-pass aortocoronarico e impianto di pacemaker, insufficienza cardiaca moderato-grave, gammopatia monoclonale di significato indeterminato, ipertrofia prostatica e retinopatia.

E i due nuovi casi si riferiscono a un uomo di 46 anni e a una donna di 32 anni, deceduti 12 giorni dopo la somministrazione della 1ª dose di vaccino Vaxzevria per eventi di tipo trombotico e concomitante piastrinopenia.

 

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