46.237 segnalazioni di reazioni avverse su un totale di 9.068.349 dosi di vaccino (di tutte le Case) somministrate. Ben l’81% delle segnalazioni riguardano il vaccino Comirnaty, di Pfizer-Biontech, ma in aumento (con l’incremento dell’uso) anche le segnalazioni sul vaccino Vaxzevria di Astrazeneca. È questo, in estrema sintesi, quanto rivela il Terzo Rapporto Aifa sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19.
Tutti i dettagli.
I VACCINI UTILIZZATI
I vaccini attualmente utilizzati in Italia sono tre: Cominarty di Pfizer-Biontech, Moderna, e Vaxzevria di Astrazeneca. Il vaccino a vettore adenovirale, COVID-19 Janssen, di Johnson & Johnson è stato autorizzato all’uso dal 12 marzo, ma non è stato ancora utilizzato sul nostro territorio.
I NUMERI DELLE SEGNALAZIONI
I tre vaccini dunque, hanno provocato 46.237 reazioni avverse (segnalate) su un totale di 9.068.349 dosi somministrate. Il tasso di segnalazione è di 510 ogni 100.000 dosi somministrate.
PIU’ SEGNALAZIONI PER PFIZER-BIONTECH
La maggior parte delle segnalazioni (81%) sono relative al vaccino Comirnaty, che attualmente è anche quello maggiormente somministrato, ma – scrive Aifa nel rapporto – si nota un “aumento delle segnalazioni per il vaccino Vaxzevria (17%) a seguito dell’incremento dell’uso di questo vaccino (27% delle dosi somministrate). Le segnalazioni relative al vaccino Moderna rappresentano il 2% del totale e sono proporzionali al numero limitato di dosi somministrate (5%)”.
MAGGIOR PARTE REAZIONI AVVERSE NON GRAVI
Le segnalazioni relative a questo periodo di campagna vaccinale sono prevalentemente riferite ad eventi non gravi (92,7%). “I tassi di segnalazione degli eventi non gravi dei singoli vaccini sono 500 (Comirnaty), 204 (Moderna), 426 (Vaxzevria) ogni 100.000 dosi somministrate”.
LE SEGNALAZIONI GRAVI
Le segnalazioni gravi, invece, sono pari al 7,1% del totale, “con un tasso di 36 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (1a o 2a dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. I tassi di segnalazione degli eventi gravi dei singoli vaccini sono 33 (Comirnaty), 22 (Moderna), 50 (Vaxzevria) ogni 100.000 dosi somministrate”, spiega Aifa.
PIU’ SEGNALAZIONE NELLE DONNE
Guardando al genere, invece, nel rapporto si evidenzia che “Il tasso di segnalazione è di 645/100.000 dosi somministrate nel sesso femminile e di 299/100.000 dosi somministrate nel sesso maschile, indipendentemente dalla dose e dal vaccino somministrati”.
“Questa differenza fra i sessi sembra dipendere dalla diversa esposizione ai vaccini (somministrati soprattutto a donne), dalla maggiore sensibilità delle donne alla segnalazione e dalla diversa frequenza di alcune reazioni avverse fra i due sessi. Secondo alcuni studi, infatti, la diversa risposta immunitaria nelle donne sembra incidere sulla frequenza e sulla gravità delle reazioni avverse alla vaccinazione, soprattutto in relazione a febbre, dolore e infiammazione”, aggiunge Aifa.
L’età media di chi segnala reazioni, invece, è di 46 anni.
REAZIONI AVVERSE COMINARTY
La maggior parte degli eventi segnalati per il vaccino Comirnaty “rientra nella classe organosistemica delle Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (77%)” ed è rappresentata prevalentemente da febbre, dolore in sede di iniezione, astenia/stanchezza e brividi, classificate come non gravi nel 96% dei casi.
Il vaccino di Pfizer-Biontech ha provocato 2.262 reazioni gravi. Tra queste ci sono “reazioni di tipo allergico, linfoadenopatia, parestesia, tachicardia e crisi ipertensiva e paralisi facciale”.
REAZIONI AVVERSE MODERNA
Come per Pfizer-Biontech, anche gli eventi avversi segnalati per Moderna sono, per la maggior parte (92%), non gravi e rappresentati “prevalentemente da febbre, astenia/stanchezza e dolore in sede di iniezione. Seguono in ordine di frequenza gli eventi che rientrano fra le Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (31%), soprattutto dolori muscolari e articolari diffusi, classificati come non gravi nel 93% dei casi, fra le Patologie del sistema nervoso (23%), soprattutto mal di testa, classificati come non gravi nell’87% dei casi e fra le Patologie Gastrointestinali (19%), prevalentemente nausea e vomito, classificati come non gravi nell’82% dei casi”.
REAZIONI AVVERSE ASTRAZENECA
Anche “la maggior parte degli eventi segnalati per il vaccino Vaxzevria è relativa alla classe organosistemica delle Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (87%) ed è rappresentata prevalentemente da febbre, brividi, astenia/stanchezza e dolore in sede di iniezione. Il 90% di queste segnalazioni sono classificate come non gravi”, si legge nel Terzo Rapporto Aifa sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19.
Sono 824, invece, le segnalazioni di eventi avversi gravi, tra cui “tremore, vertigine, sincope, sonnolenza, dolore generalizzato”.
DECESSI
102 i decessi “per un tasso di segnalazione di 1,1 casi ogni 100.000 dosi somministrate. Il 53,9% dei casi riguarda soggetti di sesso femminile e il 42,2% soggetti di sesso maschile (l’informazione sul sesso non è presente nel 3,9% dei casi, n. 4). L’età media è di 81,4 anni (range 32-104 anni) e l’80% dei casi si è verificato in persone di età superiore ai 75 anni”.
76 decessi sono stati segnalati dopo inoculazione del vaccino di Pfizer-Biontech, 12 dopo quella di Moderna e 12 dopo quella di Astrazeneca.
E’ scritto nel rapporto: “Il tempo intercorrente tra la somministrazione del vaccino e il decesso varia da due ore fino ad un massimo di 28 giorni, con una media di 4 giorni (mediana un giorno). In 74 casi il decesso è avvenuto dopo la prima dose, in 25 casi dopo la seconda (in 1 caso l’informazione sul numero di dose è mancante). Non sono segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre sono riportati spesso eventi cardiovascolari in pazienti con storia clinica di patologie pregresse o fattori di rischio cardiovascolari. Sono stati, inoltre, segnalati casi fatali collegati alla problematica trombo-embolica, discussa nel focus dedicato disponibile nel presente rapporto”.
