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Quanto è sicuro ed efficace il vaccino Pfizer-Biontech anti Covid. Report Aifa

Zolgensma

Domande e risposte dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) sul vaccino Comirnaty anti Covid prodotto da Pfizer-Biontech

 

Dopo il sì dell’EMA, l’Agenzia europea del farmaco, al vaccino anti-Covid prodotto da Pfizer-Biontech, l’AIFA sul suo sito internet ha pubblicato le FAQ con le quali fugare ogni dubbio sul Vaccino a mRNA anti Covid-19.

Come funziona il vaccino anti Covid-19

Il vaccino anti Covid-19, il cui nome scientifico è “vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)”, non contiene il virus e dunque non può provocare la malattia. Questo lo si legge a chiare lettere sul sito dell’AIFA.

Cosa contiene il vaccino? Nel vaccino che sarà utilizzato per iniziare la campagna vaccinale gioca un ruolo importante la molecola dell’RNA messaggero. Nel nostro corpo l’RNA messaggero svolge la funzione di fare il “portalettere” tra le cellule. In pratica si sposta da una cellula all’altra portando il codice per la produzione di proteine che sarà letto, interpretato e applicato. Il virus SARS-CoV-2 infetta le persone utilizzando una proteina di superficie, chiamata Spike, che funziona come una chiave come che fa accedere il virus nelle cellule e da lì inizia la riproduzione.

L’mRNA del vaccino dunque fa produrre alle cellule del corpo umano la proteina Spike, il nostro sistema immunitario la individua come organismo estraneo al nostro corpo e sviluppa le difese immunitarie per contrastarla. Ciò significa che se in futuro entreremo in contatto con il Covid-19 il nostro sistema immunitario avrà le difese per attaccare quella che è il lasciapassare del virus Sars-Cov2 nel nostro organismo. Il vaccino, quindi, non introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina Spike. L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

Quanto è sicuro il vaccino anti Covid-19?

Gli studi sui vaccini anti COVID-19 sono iniziati solo nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero molto elevato di persone: più di dieci volte superiore agli standard normali. Questo ha permesso di produrre uno studio di dimensioni mai viste in precedenza.
Non è stata saltata nessuna delle fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino. Il vaccino è stato registrato in tempi rapidi perché ha potuto godere delle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, di grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e della collaborazione delle agenzie regolatorie che hanno valutato i risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.

Quanto è efficace il vaccino anti Covid?

Negli adulti, dai 16 anni in poi, il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) impedisce al 95% lo svilupparsi della malattia. L’efficacia del vaccino è stata testata attraverso uno studio clinico che ha interessato 36mila persone, a metà delle quali è stato somministrato il vaccino e all’altra metà un placebo. Il numero di casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19). I risultati sono stati abbastanza omogenei tra classi di età, genere ed etnie differenti. “Il 95% di riduzione si referisce alla differenza tra i 162 casi che si sono avuti nel gruppo degli oltre 18mila che hanno ricevuto il placebo e i soli 8 casi che si sono avuti negli oltre 18mila che hanno ricevuto il vaccino”, si legge sul sito dell’AIFA.

Quanto dura la protezione del vaccino? anti Covid

Il vaccino inizia ad essere efficace a distanza di una settimana dall’iniezione della seconda dose.  La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché il periodo di osservazione è stato di soli pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.

Quali sono gli effetti collaterali secondo l’Aifa

Non sono state registrate reazioni collaterali di grave entità. Gli effetti collaterali sono stati in genere di lieve entità e di durata molto limitata. Tra queste le più comuni sono state: dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Più rare (meno di una persona su 100) sono state: dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni. Mentre la debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000.
In generale, le reazioni avverse sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose.

In ogni caso tutti i Paesi che avviano la somministrazione del vaccino estesa a tutta la popolazione raccoglieranno e valuteranno ogni segnalazione pervenuta al sistema di farmaco vigilanza delle reazioni averse al vaccino, così da poter definire con sempre maggior precisione il tipo di profilo di rischio legato alla vaccinazione.

Il vaccino sarà efficace anche sulla nuova variante Covid?

I virus a RNA come SARS-CoV-2 sono soggetti a frequenti mutazioni, la maggioranza delle quali non altera significativamente l’assetto e le componenti del virus. Nel 2020 sono state segnalate molte varianti di SARS-CoV-2 ma finora queste varianti non hanno alterato il comportamento naturale del virus. La variante segnalata in Inghilterra è il risultato di una serie di mutazioni di proteine della superficie del virus e sono in corso valutazioni sugli effetti che queste possono avere sull’andamento dell’epidemia, mentre appare improbabile un effetto negativo sulla vaccinazione.

Chi non può vaccinarsi?

I bambini. Questo vaccino  non è stato pensato per i bambini di età inferiore a 16 anni. L’Ema ha concordato con l’azienda produttrice un piano per la sperimentazione del vaccino nei bambini in una fase successiva.

Chi può vaccinarsi?

Sebbene gli studi non possano godere di una grande letteratura al momento le linee guida per la campagna vaccinale raccomandano alla gran parte della popolazione di sottoporsi a vaccinazione. In particolare devono vaccinarsi le persone con patologie croniche pregresse. Possono accedere al vaccino anche le persone che hanno già contratto il virus.

Devono consultare il proprio medico di fiducia le persone immunodepresse, i soggetti allergici, persone in trattamento con anticoagulanti e le donne in stato di gravidanza o allattamento.

Come si farà il vaccino secondo l’Aifa?

Il vaccino sarà somministrato in due dosi a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. La vaccinazione sarà gratuita per tutti, effettuata da medici e infermieri dei servizi vaccinali pubblici e non sarà possibile effettuare il vaccino in forma privata.

La campagna di vaccinazione di svolgerà in più fasi successive, i cittadini saranno invitati ad effettuare la vaccinazione in un ordine di priorità definito dal rischio per le persone di infettarsi e di sviluppare la malattia con conseguenze gravi.
Nella fase iniziale la vaccinazione sarà riservata al personale sanitario e al personale e agli ospiti delle residenze per anziani e le vaccinazioni saranno effettuate dal personale dei servizi vaccinali nei 286 ospedali definiti dal Piano nazionale di vaccinazione COVID-19. Lo stesso personale vaccinatore si recherà nelle residenze per anziani per la vaccinazione. Il vaccino protegge la singola persona, ma gran parte della popolazione sarà vaccinata la circolazione del virus sarà ridotta di molto.

Il vaccino sarà per tutti

Il Governo italiano, tramite le procedure europee, ha prenotato l’acquisto di oltre duecento milioni di dosi di vaccini anti COVID-19 da sei diversi produttori. Non ci sarà libera scelta su quale vaccino preferire: il vaccino disponibile al tempo e al luogo sarà offerto dai servizi vaccinali in piena garanzia di equivalente sicurezza ed efficacia. Il vaccino sarà per tutti i residenti sul territorio italiano senza differenza di nazionalità.

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