Via libera anche dall’Unione europea al vaccino anti Covid messo a punto da Pfizer-Biontech. “L’Ema ha raccomandato l’autorizzazione condizionale del vaccino per il Covid-19 sviluppato da Pfizer/Biontech”, ha annunciato Marie-Agnes Heine, direttrice della comunicazione dell’Agenzia europea per i medicinali che ha dato l’ok al vaccino contro il coronavirus messo a punto da BioNTech e Pfizer.
Il vaccino, autorizzato all’uso anche dalle autorità di regolamentazione in Gran Bretagna, negli Stati Uniti e in Svizzera, ha un’efficacia del 95%. Andiamo per gradi.
EMA APPROVA PRIMO FARMACO ANTI COVID
Abbiamo un primo farmaco contro il Covid-19 autorizzato per l’uso nell’Unione europea: è il vaccino messo a punto dall’americana Pfizer con la collaborazione della tedesca Biontech. L’Ema, ha annunciato Marie-Agnes Heine, ha raccomandato l’autorizzazione condizionale del vaccino.
“L’autorizzazione del vaccino Pfizer/BioNTech è un significativo passo avanti nella nostra lotta contro questa pandemia che sta causando sofferenza non solo in Europa, ma in tutto il mondo”, ha detto Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema. “In meno di un anno si è arrivati a un vaccino autorizzato, che rappresenta il risultato di un lavoro senza precedenti”, ha aggiunto.
VERSO L’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Il parere scientifico è il primo passo per l’immissione in commercio del vaccino anti Covid nell’UE, “con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta”, si legge in una nota.
VACCINO A PARTIRE DAI 16 ANNI
E la decisione in merito ad una eventuale commercializzazione e quindi il via all’inizio della campagna vaccinale potrebbe arrivare già stasera, secondo quanto annunciato dalla presidente Ursula van der Leyen.
Il vaccino di Pfizer-Biontech “potrà essere utilizzato a partire dai sedici anni” nei 27 Paesi dell’Unione europea, ha dichiarato in conferenza stampa la direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke. Le vaccinazioni potrebbero iniziare il 27 gennaio.
DONNE INCINTA: VALUTAZIONE CASO PER CASO
Per le donne incinta, invece, bisognerà valutare caso per caso. “Alle donne incinte raccomandiamo un approccio caso per caso sulla base delle situazione individuale e considerando il rischio di esposizione e infezione”, ha spiegato Harald Enzmann, presidente del comitato dell’Ema.
I test condotti, spiega Enzmann, “non hanno coinvolto abbastanza donne durante la gravidanza”, ma, “abbiamo anche messo in campo delle iniziative per colmare al più presto questo vuoto di conoscenza”.
GLI EFFETTI COLLATERALI
Quali gli effetti collaterali indesiderati? Per l’Ema non c’è da preoccuparsi, nonostante sia un vaccino ad mRna:”gli effetti collaterali di questo vaccino sono gli stessi di quelli riscontrati sugli altri vaccini”, ha detto Sabine Straus, presidente del comitato per la sicurezza dell’Ema. Si può verifcare “dolore in fase di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e ai legamenti, febbre alta”, ma “durano circa un giorno”, ha spiegato l’esperta che ha comunque raccomandato “un’importante azione di monitoraggio” alle autorità sanitarie sugli effetti riscontrati.
IL VACCINO E LA VARIANTE COVID
Il vaccino sarà efficace anche contro la “variante Covid”? L’Ema continuerà ad analizzare dati. “Sappiamo molto di più su questo vaccino di quanto ne sapevamo dieci mesi fa e anche tre mesi fa, ma ci sono ancora nuove informazioni che devono essere valutate nelle loro interezza, come le recenti informazioni sulla nuova variante di coronavirus che vanno ancora valutate”, ha detto Emer Cooke.
“Nel frattempo noi dobbiamo fare del nostro meglio per prevenire” il Covid-19 “seguendo le indicazioni delle autorità sanitarie: indossare le mascherine, lavare le mani e mantenere le distanze”, ha aggiunto Cooke.
IL VACCINO PFIZER-BIONTECH
Il vaccino messo a punto dall’americana Pfizer e dalla tedesca Biontech, BNT162b2, è basato sull’antigene della glicoproteina (S) spike di SARS-CoV-2 codificato da Rna e formulato in nanoparticelle lipidiche (LNP).
Il vaccino deve essere conservato ad una temperatura tra meno 80 e meno 60 gradi e necessita di essere diluito una volta scongelato.
LO STUDIO
Il vaccino è stato testato in Usa, Argentina, Brasile, Germania, Sud Africa e Turchia su circa 44.000 volontari. Lo studio, randomizzato ed in doppio cieco, ha coinvolto 21823 partecipanti a cui è stato somministrato il vaccino e 21828 volontari cui è stato somministrato il placebo.
L’EFFICACIA DEL VACCINO PFIZER-BIONTECH
Il vaccino ha dimostrato avere un’efficacia al 95% 7 giorni dopo la seconda dose. In particolare ha un’efficacia di protezione contro il Covid-19 del 95.6 tra chi ha tra i 16 e i 65 anni ed un’efficacia del 83.7 tra chi ha più di 55 anni.
L’IMMUNIZZAZIONE
Il vaccino, come spiega Roberto Burioni su Medical Fatcs, mantiene le promesse di efficacia. “Non solo dal dodicesimo giorno (guarda caso, per produrre gli anticorpi il nostro organismo impiega intorno ai 14 giorni…) si vede un effetto protettivo, ma in questo lasso di tempo si sono verificati quattro Covid-19 severi, ma tutti nei non vaccinati. Potrebbe essere dovuto alla presenza di piccole quantità di anticorpi che comunque sono in grado di rendere la malattia più lieve, esattamente come accade con il vaccino contro la varicella, che se fatto durante l’incubazione non inibisce completamente la malattia, ma la rende molto più lieve”.
UNA NEUTRALIZZAZIONE FORTE
L’efficacia dimostrata dal farmaco di Pfizer è dunque altissima. “Il vaccino è riuscito ad andare oltre alla reazione umana. Abbiamo visto una neutralizzazione molto più forte, degli anticorpi molto più performanti. Solo un altro vaccino ha questo potere “super umano”, che è il papilloma. La risposta è migliore rispetto a quella che avremmo potuto anticipare”, ha commentato Eric Topol, direttore dello Scripps Research Translational Institute a Che tempo che fa trasmissione di Rai 3 condotta da Fabio Fazio. In pratica, il vaccino è più potente della malattia nell’indurre l’immunizzazione.
UNA SVOLTA PER IL FUTURO
Ma l’efficacia del vaccino di Pfizer, il primo ad mRna ad essere approvato nella storia, non è solo una vittoria (si spera) contro Covid-19, ma anche per eventuali pandemie del futuro. “Anche se tutto è successo in 11 mesi – ha detto Topol – questo è il frutto di 10 anni di ricerca, ora abbiamo una nuova piattaforma. Per la prossima pandemia possiamo dire di essere pronti”.
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