Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione europea di alcuni farmaci usati sia in adulti che bambini per il trattamento della tosse secca e, in combinazione con altri principi attivi, per il trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza.
I prodotti coinvolti sono quelli contenenti folcodina.
LA DECISIONE DELL’EMA
Il Prac, l’organismo dell’Ema che si occupa di valutare tutti gli aspetti della gestione del rischio dei farmaci per uso umano, in seguito alla revisione dei medicinali contenenti folcodina, ne ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Ue.
Durante la revisione, afferma l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), il Prac ha valutato tutte le evidenze disponibili, compresi i risultati finali dello Studio ALPHO, i dati sulla sicurezza post-marketing e le informazioni fornite da terzi, come ad esempio gli operatori sanitari.
PERCHÉ STOP ALLA FOLCODINA
Il Comitato ha fatto sapere che i dati disponibili hanno dimostrato come l’uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l’anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) sia un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa, grave e potenzialmente pericolosa per la vita) agli NMBA.
Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della folcodina superino i suoi rischi, i medicinali contenenti folcodina sono stati ritirati dal commercio nell’Ue e non saranno quindi più disponibili su prescrizione o come farmaci da banco.
INDICAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Il Prac ha poi dato indicazioni per gli operatori sanitari, i quali devono prendere in considerazione alternative terapeutiche appropriate e consigliare i pazienti di interrompere l’assunzione di medicinali contenenti folcodina. Sarà loro cura, inoltre, verificare se i pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale con NMBA abbiano fatto uso di folcodina nei 12 mesi precedenti.
COS’È LA FOLCODINA
La folcodina è un farmaco oppioide utilizzato come sedativo della tosse sin dagli anni ‘50. Finora veniva prescritto sia nei bambini che negli adulti per il trattamento della tosse non produttiva (secca) e, in combinazione con altre sostanze attive, per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.
COME AGISCE
Come spiega Aifa, la folcodina funziona direttamente a livello del cervello, deprimendo il riflesso della tosse riducendo i segnali nervosi che vengono inviati ai muscoli coinvolti nella tosse.
IN QUALI FARMACI È PRESENTE
La folcodina, afferma l’agenzia, è commercializzata con vari nomi tra cui Dimetane, Biocalyptol e Broncalene.
Può essere, inoltre, presente in combinazione con altre sostanze ed è disponibile in medicinali sotto forma di sciroppi, soluzioni orali e capsule con vari nomi commerciali e come farmaci generici.
IN QUALI PAESI UE ERA AUTORIZZATA LA FOLCODINA
Tuttavia, in Italia, già da prima della disposizione del Prac, i farmaci a base di folcodina non erano autorizzati.
All’interno dell’Ue, invece, sono attualmente autorizzati in Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia, con prescrizione medica o come medicinali da banco.
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