L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato un’indagine sulla sicurezza dei farmaci contenenti pseudoefedrina, un principio attivo somministrato per trattare raffreddore e influenza, a seguito di un piccolo numero di casi in cui – in concomitanza con la loro assunzione – sono state segnalate alcune patologie che possono provocare un ridotto afflusso di sangue al cervello, che può tradursi in ischemia.
L’indagine è partita su richiesta dell’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari francese (Ansm).
COSA HA DETTO L’EMA
Il Comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha riferito di aver avviato una revisione dei farmaci contenenti pseudoefedrina in seguito alle preoccupazioni sul rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), associate alla sua assunzione.
Entrambe le condizioni possono provocare un ridotto afflusso di sangue al cervello (ischemia) e, in alcuni casi, complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi più comuni associati alla Pres e alla Rcvs, spiega l’Ema, comprendono cefalea, nausea e convulsioni.
COSA FARÀ L’EMA
Una volta esaminate le prove disponibili, il Comitato dovrà stabilire se le autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’Ue.
COS’È LA PSEUDOEFEDRINA
La pseudoefedrina, spiega l’Agenzia, si assume per bocca e viene utilizzata da sola o in combinazione con altri farmaci per trattare la congestione nasale dovuta a raffreddore, influenza o allergia.
È un principio attivo che agisce stimolando le terminazioni nervose a rilasciare la noradrenalina, che provoca la restringimento dei vasi sanguigni. Ciò riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi, con conseguente minore gonfiore e minore produzione di muco nel naso.
LE AVVERTENZE (GIÀ) PRESENTI
I farmaci contenenti pseudoefedrina, afferma l’Ema, presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (effetti collaterali che comportano ischemia cardiaca e cerebrale), tra cui ictus e infarto. Per ridurre questi rischi, le restrizioni e le avvertenze sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei farmaci.
IN QUALI FARMACI SI TROVA
I farmaci contenenti pseudoefedrina sono autorizzati in vari Stati Ue da soli o in combinazione con farmaci per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, come mal di testa, febbre e dolore, o della rinite allergica nelle persone con congestione nasale.
Tra i nomi di farmaci fatti dall’Ema ci sono Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.
COSA HA DETTO L’AIFA
In relazione alla procedura europea di revisione dei farmaci a base di pseudoefedrina, avviata dall’Ema, l’Aifa ha precisato che “attualmente il rapporto beneficio/rischio di tali medicinali rimane positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull’uso di questa classe di medicinali”.
IL PARERE DEGLI ESPERTI
“Cerchiamo di non allarmare. Si tratta di pochi casi e il fatto di avviare una procedura di revisione non vuol dire che chi ha preso” questi farmaci “deve essere preoccupato”, rassicura Matteo Bassetti, primario Malattie infettive dell’ospedale San Martino di Genova. “I farmaci hanno tutti effetti collaterali più o meno importanti e vanno presi solo quando servono”.
Concorda con Bassetti anche Guido Rasi, già direttore dell’Ema e oggi consulente del ministro alla Salute Orazio Schillaci in materia di farmaci, il quale ha detto che “si sta svolgendo una attività di routine”. “Ci vuole comunque una grande attenzione – ha precisato -. Anche se sono da banco presentano effetti collaterali. Vanno quindi utilizzati seguendo le indicazioni dei foglietti illustrativi e magari ogni volta che si acquistano è meglio fare un check con il proprio medico, ad esempio per farsi dire quanti se ne possono usare”.
Francesco Scaglione, docente di Farmacologia all’Università degli Studi di Milano e farmacologo clinico all’Ospedale Niguarda, oltre ad aver ricordato che i rischi legati alla pseudoefedrina sono già noti, raccomanda particolare attenzione alle persone cardiopatiche o ipertese e ritiene che tali prodotti “dovrebbero essere venduti solo dietro prescrizione medica, proprio per i rischi che comportano in caso di uso prolungato o frequente”.
Anche secondo Silvio Garattini, farmacologo fondatore del Mario Negri, “per i farmaci non soggetti a prescrizione dovrebbero essere previsti controlli maggiori rispetto agli altri e dovrebbe esserci un’Authority per il controllo dei messaggi pubblicitari, che presentano solo i benefici, senza indicare le controindicazioni. Ci dovrebbe essere un organismo specifico per il controllo puntuale di quello che si scrive e si dice in tv o su altri media su prodotti per la salute, compresi anche gli integratori”.
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