Dopo alcune titubanze, Aifa e Istituto superiore di Sanità hanno autorizzato uno studio nazionale per valutare l’efficacia del trattamento con plasma iperimmune nei soggetti affetti da Covid-19.
Capofila dello studio, a sorpresa, è l’Azienda ospedaliera universitaria di Pisa: con Pavia e Mantova, da dove la sperimentazione è partita, che avranno un ruolo del tutto marginale. Come mai non puntare su chi, nella sperimentazione, è più avanti? Andiamo per gradi.
AL VIA STUDIO CLINICO
Partiamo dai fatti. Istituto Superiore di Sanità e Aifa (Agenzia italiana del farmaco) hanno avviato uno “studio nazionale comparativo (randomizzato) e controllato per valutare l’efficacia e il ruolo del plasma ottenuto da pazienti guariti da Covid-19 con metodica unica e standardizzata”, si legge nel Comunicato dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
“Il plasma dei soggetti guariti viene impiegato per trattare, nell’ambito di questo studio prospettico, malati affetti da forme severe di Covid-19. Allo studio partecipano diversi centri, a cominciare da quelli che sin dall’inizio di marzo ne stanno già valutando a livello locale l’efficacia”, spiega Aifa.
PISA CAPOFILA
Capofila dello studio, su indicazione do ministero della Salute, Aifa (Agenzia italiana del farmaco) e Iss, sarà lo studio “Tsunami” (acronimo di TranSfUsion of coNvaleScent plAsma for the treatment of severe pneuMonIa) sulla plasmaterapia, il cui protocollo è guidato dal reparto Malattie infettive dell’Azienda ospedaliera universitaria di Pisa e dal professor Francesco Menichetti.
UNA SCELTA CHE SORPRENDE
Una scelta, quella fatta da governo ed istituzioni, che sorprende non poco, secondo alcuni addetti ai lavori. Oggi il Fatto Quotidiano scrive che lo studio di Pisa “è stato annunciato ai primi di aprile, ma di fatto non è mai partito. Menichetti spiega al Fatto che solo un paziente è stato trattato nell’ambito di quel protocollo sperimentale e altri 4 fuori da protocollo”.
PAVIA E MANTOVA TRA LE PRIME A TESTARE TERAPIA
In uno studio clinico di tale portata, in cui i tempi sono cosa essenziale, forse sarebbe stata cosa più logica, scegliere chi sul fronte era in una fase più avanzata. Si poteva far guidare lo studio al Policlinico San Matteo di Pavia, primo istituto a testare ed avviare un protocollo per la plasmo-terapia, con la guida di Cesare Perotti, dirigente di immunoematologia, o dall’Ospedale Carlo Poma di Mantova, dove a seguire la sperimentazione è il professor Giuseppe De Donno, direttore della pneumologia e terapia intensiva respiratoria.
I due ospedali hanno da sempre collaborato e, in tutto, hanno trattato 49 pazienti.
IN VENETO UNA BANCA DEL PLASMA
Sembra essere più avanti di Pisa anche il Padova, dove è in corso una sperimentazione con il plasma che ha dato “buoni risultati che comunicheremo all’ISS”, aveva affermato il governatore Luca Zaia. Partendo da qui il Veneto ha deciso anche di allestire una banca del plasma, come racconta Stefano Biasoli – medico ospedaliero in pensione – su Start Magazine.
FONTANA: DI DEVE RICONOSCERE MERITO NOSTRI RICERCATORI
La scelta di Pisa non è gradita, ovviamente, al governatore della Lombardia Attilio Fontana che in collegamento a Mattino Cinque, alla domanda sul perché lo studio sarà guidato da Pisa, ha risposto: “Bella domanda, la cosa importante è che ci sia la massima collaborazione” tra gli istituti e che “si raggiunga un risultato”.
“In questo momento credo che si debba riconoscere merito ai nostri ricercatori e se si è deciso che non si deve dare un riconoscimento politico va bene cosi, l’importante è che si riesca ad arrivare ad una soluzione per il virus”, ha aggiunto Fontana.
GLI ATTACCHI DI DE DONNO
Anche De Donno resta sbalordito e la definisce una scelta politica: “La politica, anche quella piccola, ha la meglio sulla scienza medica, una modalità tutta italiana”, dice il direttore della pneumologia e terapia intensiva respiratoria dell’ospedale Carlo Poma di Mantova.
“Non vi sono ragioni oggettive per individuare Pisa come capifila di uno studio sul plasma. In realtà le uniche due città che avrebbero dovuto essere interpellate per fare da capofila uniche, neanche come co-investigator, erano Mantova e Pavia”, ha detto De Donno in una intervista a Radio Padania.
DE DONNO: PISA NON SA COSA SIA IL CORONAVIRUS
Per De Donno, “Pisa non sa neanche cos’è il coronavirus”, sostiene. “Se noi vogliamo affidare un protocollo di ricerca a un centro che ha esperienza non penso che ci siano dubbi su quale centro di ricerca doveva essere scelto. Io non ho saputo nulla di questo protocollo di ricerca. Non ci hanno neanche avvisato”.
FORNASARI: TROPPI ASPETTI CHE NON CONOSCIAMO
Ma, intanto, c’è chi continua a frenare sulla terapia.
“Ad oggi sappiamo che, in modo aneddotico, in base ad uno studio pilota, è stata notata un’efficacia clinica a Pavia e Mantova, come nel resto del mondo, ma ci sono ancora troppi aspetti che non conosciamo”, scrive Piermaria Fornasari, ex primario dell’ospedale Rizzoli, ematologo esperto di medicina trasfusionale.
FORNASARI: LINEA AIFA E ISS NON PERMETTE DI RAGGIUNGERE OBIETTIVO
“La linea scelta da Aifa e Iss per la sperimentazione sul plasma iperimmune in Italia non permette di raggiungere l’obiettivo sperato”.
“Non abbiamo studi in doppio cieco, non conosciamo quale debba essere la soglia anticorpale minima per la donazione, non sappiamo neppure se l’efficacia clinica dipenda solamente dalla presenza di anticorpi o anche da altri principi attivi presenti nel plasma umano, non sappiamo il timing e il numero di somministrazioni, ma soprattutto l’outcome del suo utilizzo, se evitare il ricorso alla terapia intensiva (come nel trial toscano) o il distacco dal respiratore. Essendo una risorsa limitata, ne avremo poco: per utilizzare un farmaco così raro con successo contro il Covid-19 è necessario sapere esattamente come, quanto, in che momento e per quale finalità infonderlo nei pazienti”, aggiunge Fornasari all’Ansa.
La sperimentazione “ci dovrebbe anche aiutare ad individuare in base a quali parametri clinici e di laboratorio iniziare e verificare l’efficacia della terapia: un parametro, ad esempio, potrebbe essere l’aumento dei globuli bianchi neutrofili, la cui attivazione presenta il punto di svolta della malattia”.
“Abbiamo bisogno di molte più informazioni dai trial clinici – aggiunge – servirebbero molti più protocolli, ciascuno dedicato ad approfondire uno di questi aspetti, e un coordinamento a livello europeo. Altrimenti si rischia di sprecare una risorsa che, non dimentichiamocelo, è e sarà sempre limitata”.
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