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L’Ema non russerà più su Sputnik V

Vaccino Sputnik

Se la rolling review dell’Ema darà esito positivo, Mosca è pronta ad inviare all’Ue fino a 50 milioni di dosi di Sputnik V entro giugno 2021

 

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato la revisione progressiva (rolling review) del vaccino russo Sputnik V. Il comitato per i medicinali umani (CHMP) valuterà la conformità con gli standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’Ue.

Nel caso di approvazione, fanno sapere da Mosca, le prime 50 milioni di dosi potrebbero arrivare entro giugno.

Tutti i dettagli.

L’ESAME DELL’EMA SU SPUTNIK V

Partiamo dalle novità. Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’Ema ha avviato una revisione continua di Sputnik V (Gam-COVID-Vac), un vaccino contro Covid-19 sviluppato dal Centro nazionale di epidemiologia e microbiologia Gamaleya di Mosca.

PRIMO PASSO VERSO L’AUTORIZZAZIONE IN COMMERCIO?

“L’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”, fa sapere l’Ema, aggiungendo che l’agenzia “valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità”.

UE-RUSSIA: UNA BATTAGLIA A COLPI DI BURICRAZIA?

L’avvio della revisione continua era atteso da tempo. Il 15 febbraio, infatti, l’Ema aveva scritto al Fondo di Mosca, che si occupa della commercializzazione del prodotto, che avrebbe avviato una prima valutazione del farmaco, annunciando il rapporteur, il co-rapporteur e il peer reviewer.

Ai tre esperti il compito di decidere se l’Europa avrebbe dovuto avviare un esame più approfondito del farmaco.

LA RICOSTRUZIONE DEL CORRIERE DELLA SERA

Esame che, secondo la ricostruzione di Fabrizio Dragosei, corrispondente da Mosca per il Corriere della Sera, è arrivato con almeno 20 giorni di ritardo, a causa di equivoci e battaglie burocratiche.

“Il Fondo russo (Rdif) ha scritto all’Ema il 25 gennaio scorso. Poi il 29 dello stesso mese ha presentato online una domanda di registrazione dello Sputnik V, ma, secondo alcune interpretazioni, ha sbagliato indirizzo. La documentazione è andata sul Cesp, il portale del Comitato dei capi delle agenzie mediche dei vari Paesi (Common European Submission Portal), che però non funziona per conto dell’Ema. Il 10 febbraio l’Ema pubblicava una nota sul suo sito in cui spiegava di non avere ricevuto la domanda ma il Fondo di Mosca ne ha pubblicato copia. Il 15 febbraio è partita una lettera dell’Ema, almeno 20 giorni dopo il primo contatto. Ora il processo si è finalmente messo in moto, anche se non sarà semplice. Sullo Sputnik ci sono diversi dubbi, anche perché in Russia le persone sottoposte a vaccinazione non sono molte, appena più di 4 milioni su 110 milioni di adulti. Poi c’è la questione dell’accesso ai dati grezzi e ai siti produttivi”, ha ricostruito Dragosei sul Corriere.

MOSCA SCALDA I MOTORI

Ora, però, Mosca punta a un’approvazione a breve.

“Dopo l’approvazione da parte dell’Ema, saremo pronti a fornire vaccini per 50 milioni di europei a partire da giugno 2021”, ha annunciato il capo del Fondo Russo per gli investimenti diretti, Kirill Dmitriev, in una nota dell’ente, ripresa dall’agenzia Interfax.

L’ITALIA PUO’ AVERE SPUTNIK V (ANCHE) SENZA OK EMA

E se l’Italia volesse, potrebbe anche accelerare i tempi e bypassare l’Europa, come fatto per gli anticorpi monoclonali. Ma, si legge sul Corriere della Sera, “i produttori del vaccino russo dovrebbero però presentare una richiesta di autorizzazione in emergenza all’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco”. Ma la richiesta dell’autorizzazione, al momento, non è stata fatta.

IL VACCINO SPUTNIK V

Facciamo ora un passo indietro.

Il vaccino Sputnik V è costituito da due componenti che comprendono diversi virus appartenenti alla famiglia degli adenovirus, Ad26 e Ad5, per cui sono state presentate richieste separate per ogni componente.

I due adenovirus sono stati modificati per contenere il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2. Questi, spiega sempre Ema, “non possono riprodursi nel corpo e non causano malattie. I due adenovirus vengono somministrati separatamente: Ad26 viene utilizzato nella prima dose e Ad5 viene utilizzato nella seconda per aumentare l’effetto del vaccino”.

L’EFFICACIA

Il farmaco, secondo i dati preliminari pubblicati su The Lancet che si basano sull’analisi dei dati di quasi 20.000 partecipanti, tre quarti dei quali hanno ricevuto il vaccino e un quarto un placebo, mostrano un’efficacia del 91,6% contro la malattia sintomatica.

I RUSSI NON DI FIDANO?

Numeri, però, che non sembrano convincere i russi. Come si legge sul Corriere della Sera, “i russi si fidano poco. Un sondaggio di una settimana fa dice che il 62 per cento degli interpellati non vuole il vaccino e perfino Vladimir Putin non si è ancora deciso. In tutto il Paese hanno ricevuto almeno la prima iniezione 4 milioni su 110 milioni di adulti”.

DOVE E’ STATO APPROVATO SPUTNIK

C’è però chi si fida. I paesi in cui è stato approvato il vaccino, infatti, sono ben 42: Russia, Bielorussia, Argentina, Bolivia, Serbia, Algeria, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistan, Ungheria, Emirati Arabi, Iran, Repubblica di Guinea, Tunisia, Armenia, Messico, Nicaragua, Repubblica Serba della Bosnia ed Erzegovina, Libano, Myanmar, Pakistan, Mongolia, Bahrain, Montenegro, Saint Vincent e Grenadine, Kazakistan, Uzbekistan, Gabon, San Marino, Ghana, Siria, Kirghizistan, Guyana, Egitto, Honduras, Guatemala, Moldova, Slovacchia. Tra gli ultimi a concedere l’autorizzazione al commercio ci sono Angola, Congo e Gibuti.

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