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Che cosa ha deciso l’Ema sulla terza dose Moderna

Terza Dose Moderna

L’Ema ha autorizzato a procedere con la terza dose del vaccino Moderna per immunocompromessi over 12, ma chiarisce la differenza con il richiamo

 

Luce verde dall’Agenzia europea del farmaco (Ema) alla terza dose del vaccino Moderna (Spikevax) dopo almeno 28 giorni dalla seconda per immunocompromessi dai 12 anni in su. Ecco i risultati degli studi e le precisazioni dell’Ema.

COSA DICE MODERNA DELLA TERZA DOSE

L’azienda farmaceutica statunitense attraverso il proprio sito fa sapere che un numero crescente di studi ha dimostrato il beneficio di una dose extra in soggetti immunocompromessi. In particolare, secondo un recente studio controllato randomizzato in doppio cieco su 120 soggetti che avevano subito procedure di trapianto di organi solidi (cuore, rene, rene-pancreas, fegato, polmone, pancreas), una terza dose del siero di Moderna migliora la risposta immunitaria rispetto al placebo, tanto che è stata generalmente ben tollerata.

“Riconosciamo la necessità di proteggere gli individui immunocompromessi che sono a più alto rischio di malattia grave da Covid. È promettente vedere recenti studi che dimostrano che una terza dose del vaccino Moderna può migliorare la risposta immunitaria in questa importante popolazione”, ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Restiamo impegnati a contribuire a porre fine alla pandemia con il nostro vaccino mRNA”.

LA RISPOSTA DELL’EMA

L’Ema, secondo anche quanto scritto sul suo sito ufficiale, a seguito degli studi che hanno dimostrato come una dose extra aumenti la capacità di produrre anticorpi nei pazienti trapiantati d’organo con sistemi immunitari gravemente indeboliti, ha dato il via libera sia a Moderna che a Pfizer. Si potrà quindi procedere con la terza iniezione a distanza di almeno 28 giorni dalla seconda dose.

GLI EFFETTI DELLA DOSE EXTRA

Anche se non ci sono prove dirette che la capacità di produrre anticorpi in questi pazienti protegga dal Covid-19, ci si aspetta che la dose extra aumenti la protezione almeno in alcuni pazienti. L’Ema tuttavia continuerà a monitorare tutti i dati che emergeranno sulla sua efficacia.

Le informazioni sul prodotto di entrambi i vaccini saranno aggiornate per includere questa raccomandazione.

RICHIAMO E DOSE EXTRA

L’Ema ha inoltre chiarito che è importante distinguere tra la dose extra (extra dose) per le persone con un sistema immunitario indebolito e le dosi di richiamo (booster dose) per le persone con un sistema immunitario normale.

Per queste ultime, infatti, il Comitato per i medicinali per uso umano ha valutato i dati di Pfizer che mostrano un aumento dei livelli di anticorpi quando una dose di richiamo viene somministrata circa 6 mesi dopo la seconda dose in persone dai 18 ai 55 anni. Sulla base di questi dati, il Comitato ha concluso che le dosi di richiamo possono essere considerate almeno 6 mesi dopo la seconda dose per le persone dai 18 anni in su.

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