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Perché l’Ema ha dato l’ok al vaccino Pfizer per i bambini da 5 a 11 anni

Ecco dati e studi su cui si basa il parere dell’Ema che ha approvato il vaccino di Pfizer anche per i bambini tra i 5 e gli 11 anni

 

Il parere dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) sull’uso del vaccino di Pfizer/BioNTech per i bambini tra i 5 e gli 11 anni era previsto per il 29 novembre ma, come ipotizzato ieri dal presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Giorgio Palù, è arrivato in anticipo.

L’Ema, attraverso una nota, ha infatti appena approvato la richiesta di Pfizer, che ora potrà quindi essere somministrato anche ai più piccoli.

IL TWEET DELL’EMA

LO STUDIO

L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2 mila bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Alcuni hanno ricevuto il vaccino, altri un placebo.

Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, 3 hanno sviluppato il Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che il vaccino si è rivelato efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico.

I RISULTATI DELLO STUDIO

Uno studio sui bambini della fascia di età 5-11 ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa (10 µg) è paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni.

ISTRUZIONI PER L’USO

Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, si legge nella nota, la dose di Comirnaty, il vaccino di Pfizer, sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Ma come nel gruppo di età più avanzata, sarà somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane.

GLI EFFETTI INDESIDERATI

“Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di eta’ compresa tra i 5 e gli 11 anni” ai quali è stato somministrato il vaccino Pfizer/BioNTech “sono simili a quelli riscontrati nelle persone di eta’ pari o superiore a 12 anni ” e “includono il dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore e brividi”, ha precisato l’Agenzia europea per i medicinali nel parere che ha dato il via libera alla somministrazione del vaccino Pfizer ai bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni.

“Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione”, hanno garantito gli esperti. Pertanto l’Ema ha concluso “che i benefici di Comirnaty bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che rischiano di rischiare di una forma grave Covid-19”

L’Ema invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale.

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