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Astrazeneca, tutti i numeri della sperimentazione negli Usa

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Astrazeneca è pronta a chiedere l’autorizzazione del vaccino anti Covid alla Fda americana

 

80% di efficacia contro il Covid-19 sintomatico. Il 100% di efficacia contro malattie gravi e necessità di ospedalizzazione. E, soprattutto, nessun effetto collaterale grave. Sono questi, in estrema sintesi, i risultati ottenuti dal vaccino Astrazeneca in uno studio ad ampio spettro condotto negli Usa.

L’azienda è pronta a chiedere l’autorizzazione all’uso d’emergenza alla Fda, provando a superare i timori scaturiti da una sperimentazione ad ostacoli. Tutti i dettagli.

L’EFFICACIA DEL VACCINO DI ASTRAZENECA

Il vaccino di Astrazeneca, AZD1222, messo a punto dall’Università di Oxford e dalla sua società spin-out, Vaccitech, in collaborazione con l’italiana Irbm, che utilizza un vettore virale di scimpanzé, contenente il materiale genetico della proteina spike del virus Sars-Cov-2, ha “dimostrato un’efficacia del vaccino statisticamente significativa del 79% nel prevenire COVID-19 sintomatico e del 100% nel prevenire malattie gravi e ospedalizzazione”, si legge sul sito di Astrazeneca.

LO STUDIO AMERICANO

Lo studio di fase III ha coinvolto 32.449 partecipanti, che hanno maturato 141 casi sintomatici di COVID-19. Lo studio ha avuto una randomizzazione 2: 1 del vaccino al placebo. Circa il 20% dei partecipanti aveva 65 anni e oltre e circa il 60% aveva comorbilità associate a un aumentato rischio di progressione di Covid-19 grave, come diabete, obesità grave o malattie cardiache.

NESSUN EFFETTO COLLATERALE GRAVE

Non solo buona efficacia. “Il vaccino – spiega Astrazeneca – è stato ben tollerato e il comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) non ha identificato problemi di sicurezza relativi al vaccino”. Proprio il comitato “ha condotto una revisione specifica degli eventi trombotici e della trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) con l’assistenza di un neurologo indipendente. Il DSMB non ha riscontrato un aumento del rischio di trombosi o eventi caratterizzati da trombosi tra i 21.583 partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino. La ricerca specifica per CVST non ha trovato eventi in questo studio”.

ASTRAZENECA PRONTA A CHIEDERE AUTORIZZAZIONE AD FDA

La casa farmaceutica continuerà ad analizzare i dati ottenuti nella nuova sperimentazione e si preparerà a richiedere “nelle prossime settimane” l’autorizzazione di emergenza da parte della Food and Drug Administration, spiega The New York Times.

UN VIA LIBERA CHE RAFFORZEREBBE REPUTAZIONE

Sì, perché Astrazeneca, nonostante sia già stato approvato in più di 70 paesi, non ha ancora ottenuto l’autorizzazione delle autorità di regolamentazione americane. Ed ora un via libera della Fda andrebbe certamente a rafforzare la reputazione del vaccino a livello globale.

UNA SPERIMENTAZIONE AD OSTACOLI

Reputazione che proprio negli Usa è già stata minata da una sperimentazione ad ostacoli. Lo scorso autunno, tutti gli studi clinici globali di fase 3 del vaccino sono stati improvvisamente interrotti dopo che un paziente, nel Regno Unito, ha presentato i sintomi di una mielite trasversa. La sperimentazione è ripresa dopo diversi giorni (ben 45 in America). In Gran Bretagna, durante lo studio clinico di fase III, sono state somministrate, ad alcuni pazienti, quantità sbagliate di principio attivo, che hanno portato a dati diversi sull’efficacia.

Negli ultimi giorni il vaccino di Astrazeneca è stato ritirato in diversi paesi europei a causa di alcuni eventi trombotici concomitanti con l’inoculazione del vaccino. Il farmaco è stato poi riabilitato all’uso con il benestare dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali.

ASTRAZENECA DIETRO A PFIZER, MODERNA E J&J

“Tutte queste battute d’arresto hanno influenzato i progressi dell’azienda nella corsa al vaccino, mettendola dietro Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson”, scrive Forbes.

IL COMMENTO DI ASTRAZENECA

“Questi risultati si aggiungono al crescente corpo di prove che dimostrano che questo vaccino è ben tollerato e altamente efficace contro tutte le gravità del Covid-19 e in tutte le fasce d’età. Siamo fiduciosi che questo vaccino possa svolgere un ruolo importante nella protezione di milioni di persone in tutto il mondo da questo virus letale. Ci stiamo preparando a presentare questi risultati alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e per il lancio di milioni di dosi in tutta l’America nel caso in cui il vaccino ottenga l’autorizzazione per l’uso di emergenza negli Stati Uniti ” ha commentato Mene Pangalos, Vicepresidente esecutivo, Ricerca e sviluppo biofarmaceutici.

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