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Perché in America il vaccino di Astrazeneca non è stato ancora approvato?

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vaccino ASTRAZENECA

Fda non ha ancora autorizzato il vaccino di Astrazeneca negli Stati Uniti. Tutti i dettagli

 

Fda non ha ancora autorizzato il vaccino di Astrazeneca.

Il farmaco messo a punto dall’Università di Oxford, finito sotto i riflettori per alcuni eventi avversi gravi coincisi con il post somministrazione, e utilizzato in oltre 60 Paesi del mondo, Ue compresa, in America non ha ancora ottenuto l’approvazione all’uso d’emergenza.

Perché? Il ritardo pare essere dovuto oltre ad una nuova sperimentazione in corso anche al cammino tortuoso del vaccino.

ASTRAZENECA ANCORA NON AUTORIZZATO IN AMERICA

Partiamo da un dato di fatto. La Fda non ha autorizzato il vaccino di Astrazeneca, come ha ricordato ieri Federico Rampini, inviato negli States per Repubblica, intervenendo a Tagadà, programma di La7. I tre vaccini che hanno ottenuto il via libera dalla Food and Drug Administration sono quelli di Pfizer-Biontech, Moderna e Johnson & Johnson.

ASTRAZENECA NON HA ANCORA CHIESTO APPROVAZIONE

Perché non è ancora arrivata l’approvazione? La motivazione è che Astrazeneca non ha ancora richiesto l’approvazione: non ha ancora presentato la documentazione.

“Il processo deve essere avviato dall’azienda: le autorità di regolamentazione non possono far rotolare la palla da sole”, scrive Forbes.

UNA NUOVA SPERIMENTAZIONE CLINICA

Ma Astrazeneca, in America, ha deciso di attendere la fine della nuova sperimentazione che sta conducendo proprio negli Stati Uniti un nuovo studio clinico di fase III che dovrebbe concludersi in questi giorni.

“La società prevede di presentare una richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza del suo vaccino nelle prossime settimane, in attesa dei risultati di una sperimentazione clinica”, scrive la Cbs News, ricordando che la società è pronta a fornire circa 50 milioni nei primi mesi dopo l’approvazione.

FDA CAUTA?

In realtà, se è vero che Astrazeneca non ha ancora presentato alcuna domanda, è anche vero che l’Autorità americana sembra andare cauta e che non abbia fatto alcuna richiesta per accelerare la procedura.

IL CAMMINO TRAVAGLIATO DEL VACCINO DI ASTRAZENECA

La casa biofarmaceutica anglo-svedese paga lo scotto di un cammino travagliato del suo vaccino, come sostiene anche Federico Rampini.

Lo scorso autunno, tutti gli studi clinici globali di fase 3 del vaccino sono stati improvvisamente interrotti dopo che un paziente, nel Regno Unito, ha presentato i sintomi di una mielite trasversa. La sperimentazione è ripresa dopo diversi giorni (ben 45 in America). In Gran Bretagna, durante lo studio clinico di fase III, sono state somministrate, ad alcuni pazienti, quantità sbagliate di principio attivo, che hanno portato a dati diversi sull’efficacia.

ASTRAZENECA DIETRO A PFIZER, MODERNA E J&J

“Tutte queste battute d’arresto hanno influenzato i progressi dell’azienda nella corsa al vaccino, mettendola dietro Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson”, scrive Forbes.

FDA VUOLE NUOV DATO

E gli Usa vogliono nuovi dati. “Penso che gran parte del motivo per cui non ha ancora ottenuto un’autorizzazione all’uso d’emergenza, negli Stati Uniti, è perché la Fda vuole vedere i nuovi dati della sperimentazione negli Stati Uniti che è in corso”, ha commentato Andrew Berens, analista presso SVB Leerink.

CHI SPERA IN UN’APPROVAZIONE RAPIDA

Ma la cautela non è ben accolta da tutti. “Penso che dovremmo approvare AstraZeneca per [persone] sotto i 45 anni al più presto”, ha scritto Derek Thompson , autore di The Atlantic, “L’espansione dell’offerta di vax salverebbe vite e i benefici superano i rischi”.

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